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衛(wèi)材治療痛風(fēng)新藥「多替諾雷」在中國(guó)申報(bào)上市

2024年1月22日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，衛(wèi)材中國(guó)以注冊(cè)分類5.1類申報(bào)的多替諾雷片上市申請(qǐng)已獲得受理1。多替諾雷片（Dotinurad，商品名：優(yōu)樂思）是一款促尿酸排泄藥，此前已經(jīng)于2020年在日本上市，用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)2。

痛風(fēng)是由單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，目前我國(guó)的患病率為1% ~ 3%，并呈逐年上升趨勢(shì)。痛風(fēng)除了在急性發(fā)作期產(chǎn)生劇烈疼痛，對(duì)關(guān)節(jié)造成損害，還會(huì)伴發(fā)腎臟病變及其他代謝綜合征的表現(xiàn)，如高脂血癥、高血壓、糖尿病和冠心病等3。過高的血尿酸水平（即高尿酸血癥）是發(fā)生痛風(fēng)的最重要的危險(xiǎn)因素4。

多替諾雷是一種新型痛風(fēng)治療藥物，通過選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平5。作為一種URAT1選擇性抑制劑，多替諾雷有效抑制腎近端小管URAT1而不影響尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非選擇性URAT1抑制劑降血尿酸的效率更高2。

據(jù)悉，衛(wèi)材在中國(guó)開展了一項(xiàng)旨在評(píng)估多替諾雷和非布司他治療痛風(fēng)療效的3期臨床研究（NCT05007392）。該研究納入451例痛風(fēng)患者，隨機(jī)分為多替諾雷 4mg組和非布司他 40mg組，主要研究終點(diǎn)是治療24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比6。此前在日本開展的一項(xiàng)3期臨床研究結(jié)果顯示，多替諾雷 4mg治療伴或不伴痛風(fēng)的高尿酸血癥患者，58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者達(dá)標(biāo)率100%，長(zhǎng)期使用對(duì)腎功能無明顯影響，對(duì)肝功能無臨床相關(guān)影響7。

衛(wèi)材中國(guó)始終將患者利益和公眾健康放在首位，滿足其多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。除了治療痛風(fēng)的新藥多替諾雷，衛(wèi)材中國(guó)已上市的施維舒?（替普瑞酮膠囊）、固力康?（四烯甲萘醌軟膠囊）和波利特?（雷貝拉唑鈉腸溶片）等多款藥物在相關(guān)領(lǐng)域發(fā)揮協(xié)同作用。多替諾雷的加入將豐富衛(wèi)材中國(guó)在這些領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，惠及廣大患者。

 

參考資料：

[1] 中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng).

[2] Ishikawa T, et al. Expert Opin Pharmacother. 2021,22(11):1397-1406.

[3] 徐東, 等.?中華內(nèi)科雜志. 2020,59(6):421-426.

[4] Dalbeth N, et al. Lancet. 2021,397(10287):1843-1855.

[5] 衛(wèi)材中國(guó). 2020-02-25 from https://mp.weixin.qq.com/s/CC5rg1feoMe0WVBR66t-_w

[6] 美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù) from https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT05007392?term=dotinurad&cond=gout&draw=2&rank=1

[7] Hosoya T, et al. Clin Exp Nephrol. 2020;24(Suppl 1):80-91.

衛(wèi)材中國(guó)連續(xù)五年榮獲“中國(guó)杰出雇主”認(rèn)證，以人為本打造卓越職場(chǎng)環(huán)境

2024年1月18日，全球杰出雇主調(diào)研機(jī)構(gòu)（Top Employers Institute）公布了“2024年度中國(guó)杰出雇主”榜單，衛(wèi)材中國(guó)憑借其企業(yè)文化、人才戰(zhàn)略、員工關(guān)懷、薪酬福利以及可持續(xù)發(fā)展等方面的卓越表現(xiàn)，以五年來的最高得分97.14%，連續(xù)第五年榮獲此項(xiàng)認(rèn)證。

衛(wèi)材全球高級(jí)副總裁、衛(wèi)材中國(guó)總裁馮艷輝女士表示，這一榮譽(yù)再次證明了衛(wèi)材中國(guó)始終堅(jiān)持以人為本并致力于提升員工成長(zhǎng)的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的正確性。在華30余年，員工一直是衛(wèi)材中國(guó)的寶貴財(cái)富。衛(wèi)材中國(guó)以創(chuàng)新、追求卓越、主人翁精神、團(tuán)隊(duì)合作和正直誠(chéng)信為核心價(jià)值觀，努力營(yíng)造HHC（Happy Healthy Company）工作氛圍。通過不斷探索和發(fā)展卓越的人才培養(yǎng)模式和多元化成長(zhǎng)機(jī)會(huì)，衛(wèi)材中國(guó)致力于為員工提供更好的職業(yè)發(fā)展平臺(tái)。同時(shí)，通過踐行hhc理念（human health care，“關(guān)心人類健康”）和賦能hhc eco（hhc生態(tài)系統(tǒng)）數(shù)字化商業(yè)模式，加速創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展，更好的服務(wù)患者及公眾并滿足其多樣化需求。

 

持續(xù)投入 深耕員工發(fā)展

在不斷變化的局勢(shì)中，我們持續(xù)投入并深耕員工發(fā)展。為了更好地滿足業(yè)務(wù)需求和解決實(shí)際痛點(diǎn)，2023年啟動(dòng)了培訓(xùn)優(yōu)化與發(fā)展項(xiàng)目。這一項(xiàng)目通過系統(tǒng)化、在線化、區(qū)域化和潛力化的方式，打造全新的培訓(xùn)體系，以建設(shè)學(xué)習(xí)型組織。從全局整體進(jìn)行系統(tǒng)思考，打破局部和單因果的思考方式，利用線上培訓(xùn)方式打破了平臺(tái)限制，而良好的社群運(yùn)營(yíng)和上級(jí)經(jīng)理的關(guān)注成為了降本增效的關(guān)鍵因素；分地域舉辦培訓(xùn)有效地解決了地域政策、文化背景、業(yè)務(wù)特點(diǎn)、交通便捷等諸多問題，使培訓(xùn)更具針對(duì)性、時(shí)效性和共同性；外出學(xué)習(xí)、內(nèi)部反哺以及講者庫(kù)、授課目錄的建立，將內(nèi)部的培訓(xùn)資源挖潛進(jìn)行到底；年度大項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)力論壇、管理學(xué)院實(shí)踐項(xiàng)目更好地印證了通過學(xué)習(xí)能夠拓展我們?cè)诠ぷ髦袑?shí)現(xiàn)成果的能力?！皝y極時(shí)站得定，才是有用之學(xué)”，體現(xiàn)出了衛(wèi)材人面對(duì)變局時(shí)代的堅(jiān)定智慧。

 

追求卓越，打造可持續(xù)發(fā)展的健康職場(chǎng)環(huán)境

在環(huán)境健康方面，我們憑借追求卓越和不斷創(chuàng)新的精神，快速解決業(yè)務(wù)問題，成為行業(yè)的佼佼者。為了給員工提供更好的工作環(huán)境，我們積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，獲得了碳排放和能源減排認(rèn)證，為可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

 

在身心健康方面，我們深知一個(gè)健康的工作環(huán)境對(duì)員工的身心健康和創(chuàng)造力至關(guān)重要。因此，推出了多項(xiàng)福利待遇，如年度體檢、馬拉松活動(dòng)、衛(wèi)家宴、混合辦公制度、員工關(guān)愛行政貼士、公司補(bǔ)充商業(yè)險(xiǎn)、企業(yè)年金以及員工家庭保險(xiǎn)自選計(jì)劃等。這些福利措施不僅提高了員工的獲得感和幸福感，同時(shí)以結(jié)果為導(dǎo)向的降本增效領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)格被衛(wèi)材人親切地評(píng)價(jià)為：衛(wèi)材中國(guó)是一個(gè)簡(jiǎn)單而不卷的職場(chǎng)環(huán)境。

 

深入人心的hhc工作意義感

在衛(wèi)材中國(guó)，我們堅(jiān)信工作不僅是一份職業(yè)，更是一種精神和態(tài)度。我們強(qiáng)調(diào)hhc理念，讓員工意識(shí)到自己的工作對(duì)人類健康的重要性。 2023年9月，衛(wèi)材中國(guó)舉辦了第五屆hhc峰會(huì)，明確了有別于患教和公益的hhc共同化，共同化對(duì)象也從患者及家屬拓展到日常生活領(lǐng)域和醫(yī)療領(lǐng)域的人們。同時(shí)深化了hhc eco的業(yè)務(wù)模式，從健康、發(fā)病、治療和預(yù)防各個(gè)階段，幫助人們從健康狀態(tài)直到生命的終點(diǎn)，都能過上更上充實(shí)的人生。此外，我們鼓勵(lì)員工參與共同化工作，通過共同化發(fā)現(xiàn)未被滿足的需求，激發(fā)創(chuàng)新思維。

 

衛(wèi)材中國(guó)將始終堅(jiān)守hhc企業(yè)理念及打造快樂健康的企業(yè)氛圍（HHC），與所有員工一起共同努力打造一家極具工作意義的和受人尊敬的hhc公司。

衛(wèi)材第八次入選全球最可持續(xù)發(fā)展企業(yè)100強(qiáng)

衛(wèi)材入選由加拿大媒體和投資咨詢公司Corporate Knights, Inc.發(fā)布的2024年全球100家最可持續(xù)發(fā)展企業(yè)（Global 100），位列第35。這是衛(wèi)材第八次上榜，是全球排名最高的制藥企業(yè)，也是全球100強(qiáng)中排名最高的日本企業(yè)。

Global 100榜單始于2005年，根據(jù)企業(yè)在ESG（環(huán)境、社會(huì)和治理）等領(lǐng)域的各種舉措，對(duì)全球6,700多家公司的可持續(xù)性進(jìn)行評(píng)估。Global 100基于多達(dá)25項(xiàng)涉及ESG倡議的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)，基于公司財(cái)務(wù)文件、綜合報(bào)告或其他公開披露的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)選。衛(wèi)材在工作環(huán)境安全性、員工假期制度、員工保留率等綠色環(huán)保與提升員工價(jià)值的指標(biāo)上獲得了很高的評(píng)價(jià)。

衛(wèi)材的企業(yè)理念是將患者利益和公眾健康放在首位，滿足其多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)?；谶@種關(guān)心人類健康（hhc，human health care）的企業(yè)理念，衛(wèi)材正在努力通過加強(qiáng)ESG計(jì)劃與增加非財(cái)務(wù)價(jià)值來可持續(xù)地提升企業(yè)價(jià)值。

 

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阿爾茨海默病治療新希望，全球首款阿爾茨海默病靶向藥樂意保?（侖卡奈單抗）在中國(guó)獲批

2024年1月9日，中國(guó)上?！l(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司宣布，阿爾茨海默病（下文簡(jiǎn)稱：AD）創(chuàng)新治療藥物樂意保?（侖卡奈單抗）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)正式進(jìn)入中國(guó)，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。作為全球首個(gè)針對(duì)AD病因的突破性靶向藥物，樂意保?的獲批將引領(lǐng)AD治療跨入“對(duì)因治療”新時(shí)代，為中國(guó)AD患者提供更優(yōu)治療選擇。

樂意保?（侖卡奈單抗）重磅獲批

 

中國(guó)千萬阿爾茨海默病患者治療需求亟待滿足

AD是一種進(jìn)行性、不可逆的神經(jīng)退行性腦疾病，會(huì)導(dǎo)致患者智力障礙、精神異常、社會(huì)與生活功能喪失[1]，嚴(yán)重影響患者的認(rèn)知能力和正常生活。

流行病學(xué)調(diào)查指出我國(guó)60歲以上人口中有癡呆患者約1507萬，其中AD約983萬人，另有MCI約3877萬人[2]，且AD已成為我國(guó)第五大致死疾病，，每年帶來高達(dá)1677億美元的疾病支出[3]，給公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)負(fù)擔(dān)。

近千萬量級(jí)的國(guó)內(nèi)患者長(zhǎng)期以來處于缺醫(yī)少藥的困境中，由于AD發(fā)病機(jī)制復(fù)雜且臨床試驗(yàn)審核程序非常嚴(yán)苛，AD新藥研發(fā)有著業(yè)界公認(rèn)99.6%的最高失敗率[4]，被稱為藥物研發(fā)“死亡谷”。目前用于治療AD的藥物基本上只能改善疾病的癥狀，而不能有效延緩疾病進(jìn)程。

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四十年深耕專病領(lǐng)域 樂意保?為早期患者帶來延緩病情新希望

衛(wèi)材深耕AD領(lǐng)域四十余載，攜手全球科學(xué)家積極攻克治療障礙，終于成功迎來樂意保?的問世。先進(jìn)的治療機(jī)制使之成為二十年來首款獲美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)的抗Aβ疾病修飾藥物。

福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師陳曉春教授表示：“侖卡奈單抗通過直接干預(yù)阿爾茨海默病致病元兇，針對(duì)病理蛋白的異常聚集進(jìn)行調(diào)節(jié)。在新英格蘭雜志上發(fā)表的侖卡奈單抗三期全球多中心臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該藥表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，用藥3個(gè)月即大副降低Aβ負(fù)荷[5],[6]，18個(gè)月有效緩解疾病進(jìn)展27%6,[7]；60%更早期患者實(shí)現(xiàn)病程逆轉(zhuǎn)[8]，幫助早期AD患者改善認(rèn)知障礙，維持更久的獨(dú)立生活時(shí)間，從而減少家庭與社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[9]，也為臨床醫(yī)生打開了‘對(duì)因治療’的全新思路。“

 

公眾對(duì)阿爾茨海默病認(rèn)知不足，往往貽誤治療時(shí)機(jī)

與中國(guó)高發(fā)且嚴(yán)重的AD疾病現(xiàn)狀形成鮮明對(duì)比的是公眾對(duì)疾病的認(rèn)知普遍低下，對(duì)AD早期癥狀表現(xiàn)缺乏判斷，常常將“老年癡呆”誤認(rèn)為“老糊涂”；對(duì)腦脊液穿刺等科學(xué)診斷方法也不乏抵觸情緒，導(dǎo)致我國(guó)患者在AD疾病早期診斷和早期干預(yù)上的行動(dòng)力普遍不足，往往錯(cuò)過最佳疾病干預(yù) “黃金期”（輕度認(rèn)知障礙階段，即偶爾忘記一些事情的細(xì)節(jié)，但不影響生活）。

 

陳曉春教授指出：“臨床應(yīng)用侖卡奈單抗需要把握早期AD這個(gè)關(guān)鍵的黃金窗口期，只有這樣才有可能讓更多的AD患者從治療中獲益。相較于以往的排除法，現(xiàn)行的生物標(biāo)志物診斷體系，如臨床通過PET-CT、腦脊液檢查、外周血檢測(cè)三種檢測(cè)手段具有顯著的優(yōu)勢(shì)，一是提高了診斷的靈敏度與特異度，二是使AD的早期診斷成為可能。希望公眾更多關(guān)注阿爾茨海默病，做到早篩查、早發(fā)現(xiàn)、早治療，爭(zhēng)取高品質(zhì)的生活和陪伴?！?/span>

阿爾茨海默病十大癥狀

 

可前往銀發(fā)通小程序，完成3分鐘腦健康自測(cè)，

并了解“記憶地圖“等AD相關(guān)信息

 

衛(wèi)材攜手社會(huì)力量，驅(qū)動(dòng)AD疾病診療關(guān)口前移，優(yōu)化黃金干預(yù)期用藥可及性

“疾病診療關(guān)口前移和新藥可及性是衛(wèi)材聚焦的重心，”衛(wèi)材全球高級(jí)副總裁，衛(wèi)材中國(guó)總裁馮艷輝女士表示，“隨著樂意保?獲批，衛(wèi)材將攜手社會(huì)各界力量，建立AD早診早治科普體系，提高全社會(huì)對(duì)AD疾病的認(rèn)知，同時(shí)也將積極推動(dòng)創(chuàng)新支付等患者關(guān)愛項(xiàng)目，完善多層次保障體系，惠及更多患者家庭。關(guān)心人類健康（human?health?care）是衛(wèi)材堅(jiān)持不變的使命。我們力求比AD患者及其家庭更了解他們真實(shí)的需求，在守護(hù)記憶和親情羈絆的道路上一路陪伴，為他們帶去更多福祉?！?/span>

 

衛(wèi)材簡(jiǎn)介

衛(wèi)材在中國(guó)腦健康領(lǐng)域耕耘二十多年，一直秉承關(guān)心人類健康（human health care）的企業(yè)使命，始終支持“腦健康行動(dòng)”所提出的各項(xiàng)主張和措施，并積極參與AD科普手冊(cè)科普宣傳。關(guān)注記憶健康，提倡早篩、早診、早治，不僅是公司的責(zé)任，也是作為社會(huì)成員的責(zé)任。

 

[1] 中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙指南寫作組,中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)認(rèn)知障礙疾病專業(yè)委員會(huì).2018中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙診治指南(一):癡呆及其分類診斷標(biāo)準(zhǔn).中華醫(yī)學(xué)雜志.2018;98(13):965-970

[2] Jia L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross?sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12): e661?e671

[3] Jia J, et al.Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):483 491.

[4] Cummings J. Lessons Learned from Alzheimer Disease: Clinical Trials with Negative Outcomes. Clin Transl Sci. 2018;11(2):147-152

[5] Michael C. Irizarry, AAIC 2023 presentation“Lecanemab : Amyloid Reduction and Evidence of Downstream Biomarker Modification”.

[6] lecanemab-irmb injection (LEQEMBI?), FDA label（ 202307）

[7] van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease[J]. N Engl J Med,? 2023, 388(1):9-21

[8] Keith Johnson. CTAD 2023 presentation“Biomarker Assessments from Clarity AD: Downstream Implications of Targeting Protofibrils and Tau as a Predictive Biomarker”.

侖卡奈單抗在中國(guó)獲批用于治療阿爾茨海默病

衛(wèi)材和渤健宣布，人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體LEQEMBI? （侖卡奈單抗，中文商品名：樂意保?）在中國(guó)獲批，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

侖卡奈單抗既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結(jié)合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結(jié)合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。本品是第一種也是目前唯一完全獲批的能通過這一作用機(jī)制延緩疾病進(jìn)展、降低認(rèn)知和功能衰退速度的療法。繼2023年7月在美國(guó)獲得完全批準(zhǔn)、9月在日本獲得批準(zhǔn)，中國(guó)是第三個(gè)批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國(guó)家。

侖卡奈單抗在中國(guó)獲批，是基于包括中國(guó)在內(nèi)的全球大型III期研究Clarity AD1。在Clarity AD研究中，侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Clarity AD 研究的結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上公布，并同時(shí)發(fā)表在世界著名的同行評(píng)審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

據(jù)報(bào)道，截至2018年，中國(guó)60歲以上的人口中，阿爾茨海默病患者有983萬人，輕度認(rèn)知障礙患者有3877萬人。據(jù)估計(jì)，到2050年，阿爾茨海默病患者人數(shù)將增至4000萬人2,3,4。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣，其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。衛(wèi)材將在中國(guó)銷售該產(chǎn)品，并通過專業(yè) MR 開展信息提供活動(dòng)。為迎接2024 財(cái)年上半年侖卡奈單抗的上市，衛(wèi)材除了提高人們對(duì)早期阿爾茨海默病的認(rèn)識(shí)外，還將利用在線健康平臺(tái) “銀發(fā)通 “促進(jìn)與專家合作，為患者提供疾病全程管理服務(wù)，包括早期篩查、在線問診、隨訪服務(wù)、認(rèn)知訓(xùn)練等，完善阿爾茨海默病診療閉環(huán)，在華打造方便的患者之旅。

 

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參考資料

1.? van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Engl J Med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/NEJMoa2212948

2. Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12):e661-e671.

3. Wang YQ, Jia RX, Liang JH, et al. Dementia in China (2015-2050) estimated using the 1% population sampling survey in 2015. Geriatr Gerontol Int. 2019;19(11):1096-1100.

4. Chinese Geriatrics Society [Internet]. Beijing: The Society; 2015-2023 [updated 21 Sep 2020; cited 11 Sep 2023]. CGS office. Available from: https://www.zglnyxxh.com/en/details/635209498205622272

衛(wèi)材在日本提交用于治療 FGFR2 基因融合膽道癌的抗癌藥物 Tasurgratinib 的上市許可申請(qǐng)

12月18日，由衛(wèi)材原研的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）受體（FGFR1、FGFR2、FGFR3）選擇性酪氨酸激酶抑制劑——Tasurgratinib（通用名，開發(fā)代碼：E7090）已在日本提交上市許可申請(qǐng)。該藥物用于治療具有FGFR2基因融合的膽道癌。在日本，因Tasurgratinib可用于治療FGFR2基因融合的不可切除膽道癌這種有前景的適應(yīng)癥，已獲得厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 的孤兒藥認(rèn)定。在此制度下，本次申請(qǐng)將受到優(yōu)先審查。

該申請(qǐng)是基于衛(wèi)材在日本和中國(guó)進(jìn)行的多中心、開放標(biāo)簽、單臂臨床 II 期試驗(yàn)（研究 201）的結(jié)果。研究 201 納入了患有FGFR2基因融合的不可切除膽道癌患者，且之前接受過基于吉西他濱的聯(lián)合化療。本次試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是客觀緩解率，次要終點(diǎn)包括安全性。該試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將在即將舉行的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，日本膽道癌患者人數(shù)約為25,000人，五年生存率約為25%，是繼胰腺癌之后，預(yù)后第二差的難治性癌癥，與其他癌癥相比，膽道癌的藥物治療選擇有限，因此它是一種醫(yī)療需求未得到滿足的疾病。FGFR2基因融合在約14%的肝內(nèi)膽管癌中觀察到，占膽道癌的15-30%。FGFR遺傳變異（如，基因融合）與癌細(xì)胞的增殖、存活和遷移以及腫瘤血管生成和耐藥性密切相關(guān)。由于FGFR的這些遺傳畸變已能夠在包括膽道癌在內(nèi)的各種其他類型的癌癥中觀察到，將FGFR作為癌癥治療靶點(diǎn)的關(guān)注度越來越高。通過選擇性抑制FGFR1、2和3，并阻斷這些信號(hào)，Tasurgratinib 有望成為治療FGFR基因畸變癌癥的新型分子靶向療法。

衛(wèi)材將“腫瘤學(xué)”視為關(guān)鍵戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，并將繼續(xù)專注于藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域內(nèi)抗癌藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，在DHBL（Deep Human Biology Learning）要求下研究“腫瘤微環(huán)境”、“蛋白質(zhì)穩(wěn)態(tài)失衡”、“細(xì)胞譜系和細(xì)胞分化”、“炎癥、缺氧、氧化應(yīng)激和細(xì)胞衰老”等。衛(wèi)材渴望從這些領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)具有新靶點(diǎn)和作用機(jī)制的創(chuàng)新藥物，期盼為癌癥的治愈做出貢獻(xiàn)。

 

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AD新藥侖卡奈單抗注射液將于12月20日在日本上市

衛(wèi)材和渤健宣布，人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體LEQEMBI?（侖卡奈單抗）靜脈注射（200mg、500mg）將于12月20日在日本上市，并按計(jì)劃列入日本國(guó)民健康保險(xiǎn)（NHI）藥品價(jià)格目錄。

LEQEMBI于2023年9月25日在日本獲得生產(chǎn)和銷售許可，用于延緩阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度AD癡呆的進(jìn)展。除了被列入日本國(guó)家健康保險(xiǎn)藥品價(jià)格目錄外，該產(chǎn)品的《最佳臨床使用指南》還獲得日本厚生勞動(dòng)省咨詢機(jī)構(gòu)中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療委員會(huì)投票通過。該產(chǎn)品在日本成功上市將標(biāo)志著日本成為繼美國(guó)之后第二個(gè)上市LEQEMBI的國(guó)家。

在日本，衛(wèi)材將與渤健日本共同推廣LEQEMBI，衛(wèi)材將作為上市許可持有人經(jīng)銷該產(chǎn)品。

LEQEMBI 可選擇性地與發(fā)揮神經(jīng)毒性的可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維以及作為 Aβ 斑塊主要成分的不溶性 Aβ纖維結(jié)合，誘導(dǎo)免疫清除，從而減少大腦中的Aβ原纖維和斑塊。LEQEMBI是第一種也是目前唯一獲批的治療方法，它通過這一機(jī)制降低了認(rèn)知和功能的衰退速度，延緩疾病的進(jìn)展。

衛(wèi)材首席執(zhí)行官內(nèi)藤晴夫表示：”我們?cè)谌毡就瞥隽薒EQEMBI，這是全球首款被證明能夠延緩阿爾茨海默病進(jìn)展的抗淀粉樣蛋白治療藥物。衛(wèi)材的價(jià)值創(chuàng)造始于日本，我深知我們肩負(fù)的責(zé)任重大。為此，政府、癡呆領(lǐng)域?qū)＜摇⒊跫?jí)保健醫(yī)生、放射科醫(yī)生、藥劑師、護(hù)士、臨床心理學(xué)家、放射科工作人員、醫(yī)務(wù)室人員和護(hù)理人員之間的密切合作至關(guān)重要?？紤]到阿爾茨海默病在日本的重要性，我們認(rèn)為必須建立這樣的途徑，致力于與我們的利益相關(guān)者一起邁出改變阿爾茨海默病未來的第一步”。

渤健總裁兼首席執(zhí)行官Christopher A. Viehbacher表示：“LEQEMBI的上市開創(chuàng)了阿爾茨海默病治療的新紀(jì)元，有可能給患者及其家人帶來更多寶貴的團(tuán)聚時(shí)間，并使日本進(jìn)一步成為老年人口護(hù)理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。我們將與衛(wèi)材一起努力，與醫(yī)護(hù)人員共同關(guān)注并支持疾病的診療，尤其是早期診斷。因?yàn)樵絹碓蕉嗟淖C據(jù)表明，早期干預(yù)可能會(huì)對(duì)疾病進(jìn)展產(chǎn)生更大的影響” 。

根據(jù)厚生勞動(dòng)省規(guī)定的批準(zhǔn)條件，衛(wèi)材將對(duì)所有接受LEQEMBI治療的患者進(jìn)行上市后特殊用途結(jié)果調(diào)查（全病例監(jiān)測(cè)），直至積累一定數(shù)量患者的數(shù)據(jù)。此外，還將根據(jù)包裝說明書和《最佳臨床使用指南》推廣LEQEMBI的合理使用，并為醫(yī)護(hù)人員提供培訓(xùn)材料，以協(xié)助管理和監(jiān)測(cè)淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）。

衛(wèi)材和渤健致力于促進(jìn)早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療，并將竭盡全力為早期AD患者提供LEQEMBI，實(shí)現(xiàn)老年人群癡呆的包容性社會(huì)。

 

青春逢盛世 奮進(jìn)新征程—北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部學(xué)生獲頒衛(wèi)材中國(guó)獎(jiǎng)助學(xué)金

2023年12月1日，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部榜樣·同行 青春逢盛世 奮進(jìn)新征程2019-2020學(xué)年度學(xué)生先進(jìn)集體、優(yōu)秀個(gè)人頒獎(jiǎng)典禮召開。衛(wèi)材中國(guó)北中國(guó)準(zhǔn)入部高級(jí)大區(qū)經(jīng)理張亞瓊代表衛(wèi)材中國(guó)參加頒獎(jiǎng)典禮。本年度，共有40名成績(jī)優(yōu)異的學(xué)生獲得衛(wèi)材中國(guó)獎(jiǎng)學(xué)金，10名學(xué)生獲得衛(wèi)材中國(guó)助學(xué)金。

北中國(guó)準(zhǔn)入部張亞瓊（右二）與獲得衛(wèi)材中國(guó)獎(jiǎng)助學(xué)金學(xué)生代表合影

 

衛(wèi)材中國(guó)自2012年開始，連續(xù)12年在北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部設(shè)立獎(jiǎng)助學(xué)金，至今已惠及600名醫(yī)學(xué)部學(xué)生。

衛(wèi)材中國(guó)的企業(yè)理念是hhc（human health care）關(guān)心人類健康，我們將患者利益和公眾健康放在首位，滿足其多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。我們衷心祝愿學(xué)子們刻苦學(xué)習(xí)、努力奮進(jìn)，殷切希望獲獎(jiǎng)學(xué)生不忘初心、開拓進(jìn)取，共同為“關(guān)心人類健康”服務(wù)。

LEQEMBI?榮獲兩項(xiàng)SCRIP Awards 2023大獎(jiǎng)

由Citeline舉辦的全球最具影響力之一的行業(yè)評(píng)選SCRIP Award 2023獎(jiǎng)項(xiàng)于11月20日揭曉。衛(wèi)材和渤健共同研發(fā)阿爾茨海默?。ê?jiǎn)稱“AD”）治療藥物L(fēng)EQEMBI?(lecanemab-irmb)榮獲年度最佳新藥和年度最佳臨床進(jìn)展兩項(xiàng)大獎(jiǎng)。2023第十九屆 SCRIP Award旨在表彰國(guó)際生物制藥行業(yè)的最佳創(chuàng)新和成就。

SCRIP最佳新藥獎(jiǎng)表彰了衛(wèi)材和渤健卓越的藥物研發(fā)，并祝賀LEQEMBI?成為第一種也是唯一一種在日本和美國(guó)獲得批準(zhǔn)的針對(duì)AD的潛在病理學(xué)的治療方法，研究證明其可以降低疾病進(jìn)展速度，減緩認(rèn)知和功能衰退。

SCRIP年度最佳臨床進(jìn)展獎(jiǎng)旨在表彰新藥在臨床試驗(yàn)中取得成功，有望推動(dòng)醫(yī)療保健領(lǐng)域的進(jìn)步，該獎(jiǎng)項(xiàng)授予LEQEMBI III期Clarity AD研究。

衛(wèi)材和渤健對(duì)參與LEQEMBI臨床研究的AD患者和醫(yī)護(hù)人員深表感謝。AD是一種進(jìn)行性、致命性疾病，是一個(gè)全球性的衛(wèi)生健康問題，它不僅嚴(yán)重影響到患者，還影響著他們的親人、護(hù)理人員和社會(huì)。衛(wèi)材和渤健將向需要的早期AD患者提供LEQEMBI?，并致力于繼續(xù)緩解全球癡呆癥問題產(chǎn)生影響。

衛(wèi)材是全球LEQEMBI?開發(fā)和監(jiān)管提交的領(lǐng)導(dǎo)者，衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和共同推廣該產(chǎn)品。衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

引領(lǐng)科學(xué)浪潮，2023阿爾茨海默病高峰論壇盛大召開

導(dǎo)語：病理機(jī)制、新藥研發(fā)、診療管理全方位覆蓋，一起來看阿爾茨海默病領(lǐng)域最新進(jìn)展！

 

2023年11月18日，由中國(guó)腦健康行動(dòng)專家委員會(huì)指導(dǎo)，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究與產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟及上海醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展基金會(huì)主辦、衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司大力支持的2023年阿爾茨海默病高峰論壇于北京盛大召開，國(guó)內(nèi)外多位認(rèn)知障礙領(lǐng)域的專家學(xué)者齊聚一堂，圍繞腦健康、阿爾茨海默?。ˋD）病理機(jī)制及生物標(biāo)志物、疾病修飾治療（DMT）藥物最新研究數(shù)據(jù)、患者管理等熱點(diǎn)話題展開了深入探討，開啟AD領(lǐng)域跨時(shí)代發(fā)展的新格局。

在開場(chǎng)致辭環(huán)節(jié)，大會(huì)主席上海醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展基金會(huì)執(zhí)行理事長(zhǎng)王波女士、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院陳曉春教授致開場(chǎng)辭，均表示當(dāng)前AD領(lǐng)域已迎來了歷史性的飛躍與突破。

圖 上海醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展基金會(huì)執(zhí)行理事長(zhǎng)王波女士

圖 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授

圖 福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院陳曉春教授

 

會(huì)議伊始，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授首先為我們介紹了腦健康管理中心的概念、現(xiàn)狀與展望。腦健康是實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)的核心，并明確提出了腦健康定義的四項(xiàng)內(nèi)容，即腦結(jié)構(gòu)正常、腦功能正常、社會(huì)適應(yīng)良好、無神經(jīng)精神疾病，并指出腦健康管理中心應(yīng)以這四個(gè)維度為核心明確職能定位，以更好地推動(dòng)我國(guó)腦健康發(fā)展。

圖 王擁軍教授

 

突破壁壘、開啟未來，AD診療開啟新篇章

隨著AD致病機(jī)制的明晰與DMT藥物的發(fā)展，近年來AD生物標(biāo)志物的研究如火如荼。中南大學(xué)湘雅醫(yī)院沈璐教授分享了AD生物標(biāo)志物的最新研究進(jìn)展。在今年的阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議（AAIC）大會(huì)上發(fā)布了AD最新診斷標(biāo)準(zhǔn)，建議通過核心生物標(biāo)志物將AD進(jìn)行分期及診斷AD，由此在AD的臨床分期中增加了0階段（stage 0）；此外還介紹了多種血液生物標(biāo)志物的研究進(jìn)展及其在診療中的應(yīng)用價(jià)值，并對(duì)Aβ和Tau-PET在AD診斷中的合理應(yīng)用給出諸多建議。

圖 沈璐教授

 

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院魏翠柏教授解讀了最新DMT藥物相較于傳統(tǒng)藥物的新目標(biāo)和新要求，如清除病理產(chǎn)物和延緩疾病進(jìn)程，而侖卡奈單抗的研究數(shù)據(jù)都很好的支持了DMT的治療獲益。侖卡奈單抗具有明確的療效和良好的安全性和耐受性，代表抗Aβ單抗藥物突破重圍、開啟DMT時(shí)代的新篇章。

圖 魏翠柏教授

魏翠柏教授介紹道，侖卡奈單抗持續(xù)治療可減緩認(rèn)知和功能的衰退和更好維持功能，照料負(fù)擔(dān)更少，尤其在低Tau水平亞組（即更早期的AD患者）中可延緩臨床癡呆評(píng)分總和量表（CDR-SB）衰退549%，提示越早治療，患者獲益越多。不僅如此，早期啟動(dòng)侖卡奈單抗治療，還可讓76%的更早期AD患者獲得認(rèn)知和功能維持，60%患者的認(rèn)知和功能得到改善[2]。

圖 早期啟動(dòng)侖卡奈單抗治療認(rèn)知和功能維持、改善

 

在AD診斷及治療領(lǐng)域都取得突破的當(dāng)下，AD臨床診療實(shí)踐也提上了議事日程。哥倫比亞大學(xué)Lawrence Honig教授為我們進(jìn)行了主題為“Healthcare System Readiness for New Treatments for Alzheimer Disease”的授課，Lawrence教授指出，AD源性MCl及輕度AD等早期AD患者、腦脊液或PET（甚至血漿）檢查結(jié)果確認(rèn)有淀粉樣蛋白的患者人群應(yīng)盡早接受DMT治療。

圖 Lawrence Honig教授

 

在上午會(huì)議的最后，解放軍總醫(yī)院解恒革教授主持了討論環(huán)節(jié)，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院羅本燕教授、青島市市立醫(yī)院譚蘭教授與Lawrence Honig教授就當(dāng)前的DMT藥物是否能夠真正為AD患者帶來獲益、DMT藥物如何才能在臨床實(shí)踐中發(fā)揮最大價(jià)值以及腦健康中心的建設(shè)展開了精彩討論。

圖 大咖沙發(fā)秀

 

追根溯源，明確病理機(jī)制，推動(dòng)AD診療發(fā)展

當(dāng)天下午會(huì)議開始時(shí)，大會(huì)主席北京大學(xué)第六醫(yī)院于欣教授、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院杜怡峰教授致辭道，念念不忘，必有回響，經(jīng)過二十多年來的不懈努力，AD診療領(lǐng)域終于翻開了全新篇章。

圖 于欣教授

 

圖 杜怡峰教授

 

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院郭起浩教授介紹了近期AD最新的病理機(jī)制發(fā)現(xiàn)。多種AD致病機(jī)理的假說有了新的擴(kuò)充和發(fā)現(xiàn)，即Aβ寡聚體可作為“種子”加速Aβ沉積，同時(shí)可與Tau蛋白協(xié)調(diào)作用[4,5]。侖卡奈單抗通過誘導(dǎo)小膠質(zhì)細(xì)胞清除最具毒性的Aβ寡聚體和原纖維，并預(yù)防斑塊生成，同時(shí)減少下游Tau病理進(jìn)展，以此有效延緩AD進(jìn)展，驗(yàn)證了以“Aβ級(jí)聯(lián)學(xué)說”為理論基礎(chǔ)的治療策略[6,7]。

圖 郭起浩教授

 

四川大學(xué)華西醫(yī)院陳芹教授指出，Aβ在體內(nèi)以多種形式存在，當(dāng)Aβ聚集沉積大于清除時(shí)會(huì)造成沉積過載，從而誘發(fā)AD[8]。Aβ異常聚集和突觸功能失調(diào)發(fā)生在Tau病理傳播、大腦結(jié)構(gòu)改變（神經(jīng)元丟失）、出現(xiàn)臨床表現(xiàn)或癥狀等階段之前，其沉積與AD的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)具有相關(guān)性，因此Aβ成為目前AD藥物研發(fā)管線中的熱點(diǎn)作用靶位[9]。

圖 陳芹教授

 

南開大學(xué)附屬天津市環(huán)湖醫(yī)院紀(jì)勇教授以“AD：從臨床到病理診斷”分享了如何精準(zhǔn)早期AD患者，病理結(jié)果是診斷AD的金標(biāo)準(zhǔn)，但如何以更小的創(chuàng)傷實(shí)現(xiàn)AD患者的早期診斷？在本次報(bào)告中，紀(jì)勇教授指出了結(jié)構(gòu)影像學(xué)、分子影像學(xué)、血液標(biāo)志物在AD診斷中的不同作用。

圖 紀(jì)勇教授

 

接下來解放軍總醫(yī)院賈建軍教授詳細(xì)闡述了“Aβ分子影像技術(shù)”在中國(guó)的應(yīng)用現(xiàn)狀，提出Aβ-PET影像學(xué)適用于持續(xù)或進(jìn)展性的不可解釋的MCI患者、可能為AD但臨床癥狀或病程進(jìn)展不典型的患者、進(jìn)展性癡呆患者并且發(fā)病年齡早（< 65歲），我國(guó)的影像學(xué)產(chǎn)業(yè)應(yīng)盡快跟進(jìn)學(xué)術(shù)研究的腳步走在國(guó)際的前沿。

圖 賈建軍教授

 

深圳灣實(shí)驗(yàn)室郭騰飛博士及廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院鐘笑梅教授分別針對(duì)AD體液生物標(biāo)志物的常用檢測(cè)方法，即單分子技術(shù)和化學(xué)發(fā)光/電化學(xué)發(fā)光技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行了分享，指出血漿生物標(biāo)志物檢測(cè)具有微創(chuàng)性和便利性，便于臨床使用，在AD早期診斷中具有巨大應(yīng)用潛力，如p-Tau217是AD診斷非常有前景的生物標(biāo)志物，能夠盡早檢測(cè)到AD的病理變化[10]。

圖 郭騰飛博士

圖 鐘笑梅教授

 

體液生物標(biāo)志物和影像學(xué)生物標(biāo)志物可應(yīng)用于AD的早期診斷、精準(zhǔn)選擇可從DMT藥物中獲益的AD患者以及監(jiān)測(cè)治療反應(yīng)等關(guān)鍵過程，當(dāng)前不僅生物標(biāo)志物的種類及效能正在增加，其檢測(cè)方法也有了更新。在結(jié)束這一環(huán)節(jié)的講課后，在杜怡峰教授的主持下，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呂洋教授、北京協(xié)和醫(yī)院毛晨暉教授、吉林大學(xué)第一醫(yī)院孫莉教授、解放軍總醫(yī)院張錦明教授就眾多生物標(biāo)志物的臨床實(shí)踐應(yīng)用展開了深入討論。

圖 大咖沙發(fā)秀

 

AD可防可控，全程積極應(yīng)對(duì)可減輕疾病負(fù)擔(dān)

“全球癡呆患者的照護(hù)現(xiàn)狀堪憂，且照護(hù)者面臨的壓力也不容忽視。”上海市精神衛(wèi)生中心李霞教授在授課中指出。李霞教授分享了SMARRT研究和FINGER研究的最新結(jié)果，通過系統(tǒng)性、多領(lǐng)域的個(gè)性化干預(yù)可顯著改善受試者認(rèn)知并提高生活質(zhì)量，降低AD風(fēng)險(xiǎn)，且其干預(yù)結(jié)果似乎不受遺傳因素的影響；強(qiáng)烈建議在整個(gè)生命過程中，對(duì)生活方式、合并癥等重點(diǎn)因素實(shí)施干預(yù)[11]。

圖 李霞教授

 

針對(duì)患者管理這一重要議題，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院陳煒教授、南京醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院石靜萍教授、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院湯薈冬教授、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院謝春明教授、廣東省人民醫(yī)院趙潔皓教授就早期AD患者的全程管理，以及在臨床上接受DMT藥物治療的AD患者的規(guī)范管理進(jìn)行了討論。在用藥前進(jìn)行全面評(píng)估、嚴(yán)格篩查患者是AD精準(zhǔn)用藥的基石，可對(duì)患者開展更具針對(duì)性的治療，用藥后借助數(shù)字化工具可幫助臨床醫(yī)生監(jiān)測(cè)患者不良反應(yīng)、評(píng)估治療效果。

圖 大咖沙發(fā)秀

 

小結(jié)

本次大會(huì)的內(nèi)容碰撞在AD的多領(lǐng)域中次第開花，診斷領(lǐng)域有多項(xiàng)生物標(biāo)志物研究的進(jìn)展，治療領(lǐng)域有侖卡奈單抗等新藥重磅上市，病理機(jī)制的研究如火如荼，患者管理與照護(hù)也沒有被我們忽略，多方一同努力推進(jìn)“腦健康行動(dòng)”，才能讓“人人享有腦健康”的目標(biāo)最終達(dá)成！

 

參考文獻(xiàn)

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