9月13日，衛(wèi)材設(shè)立數(shù)字化業(yè)務(wù)公司——Theoria Technologies, 旨在加速癡呆癥生態(tài)系統(tǒng)的建立和發(fā)展。Theoria Technologies是衛(wèi)材的全資子公司。

為了緩解癡呆癥患者及其家屬的焦慮，解決社會(huì)問(wèn)題，衛(wèi)材不僅開(kāi)發(fā)治療癡呆癥的藥物，還通過(guò)開(kāi)發(fā)數(shù)字解決方案和與其它行業(yè)合作，努力建立癡呆癥生態(tài)系統(tǒng)。Theoria Technologies將成為高度透明和中立的癡呆癥平臺(tái)的核心，并為開(kāi)發(fā)一個(gè)生態(tài)系統(tǒng)奠定基礎(chǔ)，使癡呆癥患者無(wú)論哪種疾病類(lèi)型或處于哪個(gè)疾病階段，都能“過(guò)上最充實(shí)的生活”。

Theoria Technologies將在數(shù)字化業(yè)務(wù)優(yōu)化的組織結(jié)構(gòu)下加速?zèng)Q策，加強(qiáng)對(duì)數(shù)字化人才的招聘和培訓(xùn)，并將利用衛(wèi)材多年積累的臨床研究數(shù)據(jù)以及隊(duì)列研究數(shù)據(jù)、個(gè)人健康記錄(PHR)等數(shù)據(jù)，開(kāi)發(fā)各種預(yù)測(cè)算法，創(chuàng)建數(shù)字化解決方案并提供數(shù)據(jù)。Theoria Technologies將于2024年4月開(kāi)始業(yè)務(wù)活動(dòng)，以期于2024財(cái)年提供發(fā)現(xiàn)早期輕度認(rèn)知障礙（MCI）和癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)算法服務(wù)。此外，Theoria Technologies將與衛(wèi)材共同開(kāi)發(fā)并提供Sasaeru——一款通過(guò)記錄癡呆癥患者的日常生活活動(dòng)（ADL），幫助促進(jìn)癡呆癥患者、醫(yī)生和護(hù)理人員之間溝通的應(yīng)用程序。Theoria Technologies將通過(guò)加強(qiáng)與其它公司的合作來(lái)促進(jìn)數(shù)字服務(wù)的發(fā)展。

衛(wèi)材致力于通過(guò)生態(tài)系統(tǒng)的建立和發(fā)展，打造一個(gè)能讓癡呆癥患者和日常生活領(lǐng)域的人們按照自己的意愿生活的癡呆癥包容性社會(huì)，從而產(chǎn)生社會(huì)影響。

 

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衛(wèi)材株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱(chēng)”衛(wèi)材”）宣布，公司入選2023年富時(shí)社會(huì)責(zé)任指數(shù)。自2002年首次入選富時(shí)社會(huì)責(zé)任指數(shù)以來(lái)，衛(wèi)材已連續(xù)22年被納入該指數(shù)系列。

FTSE4good指數(shù)系列由富時(shí)羅素（FTSE Russell）開(kāi)發(fā)，旨在促進(jìn)資本對(duì)符合ESG（全球環(huán)境、社會(huì)和治理）標(biāo)準(zhǔn)公司的投資。衛(wèi)材在“公司治理”、“反腐敗”、“稅收透明度”、“勞工標(biāo)準(zhǔn)”和“客戶(hù)責(zé)任”等方面均獲得較高分?jǐn)?shù)。截至2023年6月，全球有1,121家公司被納入FTSE4Good先進(jìn)指數(shù)系列，其中包括250家日本公司。

截止至目前，衛(wèi)材除了被列入全球ESG投資指數(shù)——MSCI ESG領(lǐng)導(dǎo)者指數(shù)之外，還列入了 GPIF（政府養(yǎng)老投資基金）采用的日本股票ESG投資指數(shù)，如：FTSE Blossom Japan index、FTSE Blossom Japan Sector Relative index、MSCI日本ESG精選領(lǐng)導(dǎo)者指數(shù)、MSCI WIN（日本賦權(quán)女性指數(shù)）和S&P/JPX碳效率指數(shù)。

衛(wèi)材的企業(yè)理念是將患者利益及公眾健康放在首位，滿(mǎn)足其多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。同時(shí)，通過(guò)在ESG的卓越表現(xiàn)和增加非財(cái)務(wù)價(jià)值，衛(wèi)材將持續(xù)提升企業(yè)價(jià)值。

 

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這是首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的治療方法，證明其可以降低成人阿爾茨海默病患者的疾病進(jìn)展的速度，并延緩認(rèn)知和功能衰退。

美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）宣布擴(kuò)大LEQEMBI的醫(yī)療保險(xiǎn)范圍。

 

2023年7月6日–衛(wèi)材株式會(huì)社和渤健公司今天宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)LEQEMBI?（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），使LEQEMBI成為首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的治療方法，證明其可以降低成人阿爾茨海默病（AD）患者的疾病進(jìn)展速度，延緩認(rèn)知和功能衰退。在美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)受益人的患者群體中，LEQEMBI證明了對(duì)認(rèn)知和功能衰退具有臨床意義的延緩，該人群包括多個(gè)種族和民族，有常見(jiàn)合并癥的患者，合并藥物治療的患者，以及AD源性輕度認(rèn)知障礙（MCI）或輕度AD患者。LEQEMBI的治療應(yīng)該用于輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者（統(tǒng)稱(chēng)為早期AD）是在臨床試驗(yàn)中開(kāi)始治療的人群。

LEQEMBI的傳統(tǒng)批準(zhǔn)是基于衛(wèi)材的大型全球Clarity AD臨床試驗(yàn)的III期數(shù)據(jù)。在該試驗(yàn)中，LEQEMBI達(dá)到了其主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的結(jié)果，并證實(shí)了LEQEMBI的臨床獲益。主要終點(diǎn)是全球認(rèn)知和功能量表，即臨床癡呆癥評(píng)分總表（CDR-SB）。與安慰劑相比，LEQEMBI治療在18個(gè)月時(shí)減少了CDR-SB的臨床下降27%。此外，由AD看護(hù)者評(píng)估的次要終點(diǎn)阿爾茨海默病協(xié)作研究組-輕度認(rèn)知障礙-日常生活能力量表評(píng)分（ADCS MCI-ADL）顯示出37%的顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)獲益。這衡量的是患者獨(dú)立運(yùn)作的能力，包括能夠穿衣、喂食和參與社區(qū)活動(dòng)。Clarity AD研究的全部結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上公布，并同時(shí)發(fā)表在2022年11月29日的同行評(píng)審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

重要的是，在FDA對(duì)LEQEMBI的傳統(tǒng)批準(zhǔn)之后，CMS確認(rèn)LEQEMBI的覆蓋面將擴(kuò)大，并發(fā)布了有關(guān)注冊(cè)表方面的更多細(xì)節(jié)，包括易于使用的數(shù)據(jù)提交流程?，F(xiàn)在，由CMS推動(dòng)的注冊(cè)表可供醫(yī)護(hù)人員向CMS提交所需的患者數(shù)據(jù)。衛(wèi)材很高興醫(yī)療保險(xiǎn)將為合適的患者支付這一重要療法，這將促進(jìn)美國(guó)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)報(bào)銷(xiāo)和使用LEQEMBI。

衛(wèi)材CEO內(nèi)藤晴夫表示：“今天，F(xiàn)DA在傳統(tǒng)的審批途徑下批準(zhǔn)了LEQEMBI，使LEQEMBI成為首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的抗淀粉樣變的阿爾茨海默病治療藥物，證明其可以降低早期和輕度癡呆階段的疾病進(jìn)展速度和延緩疾病認(rèn)知障礙進(jìn)展。作為一家基于hhc（human health care，關(guān)心人類(lèi)健康）理念、以研發(fā)為重點(diǎn)的公司，我們很自豪，衛(wèi)材在過(guò)去40年里，AD研究結(jié)果得到了認(rèn)可，并提供給疾病患者。阿爾茨海默病是一種漸進(jìn)的、致命的疾病，不僅對(duì)患者有很大影響，而且對(duì)他們的親人、看護(hù)者和社會(huì)也有影響。我們繼續(xù)努力為患者創(chuàng)造廣泛而簡(jiǎn)單的LEQEMBI使用權(quán)，并支持在疾病的早期階段進(jìn)行診斷和治療。衛(wèi)材將勤奮工作，向醫(yī)生傳播安全和適當(dāng)?shù)厥褂肔EQEMBI的知識(shí)，使其對(duì)早期AD患者及其家屬的利益最大化?！?/p>

渤健總裁兼CEO Christopher A. Viehbacher表示，“今天標(biāo)志著阿爾茨海默病的治療取得了突破性進(jìn)展，我們很自豪能夠站在前列，為這種以前被認(rèn)為無(wú)法治療的疾病開(kāi)創(chuàng)一個(gè)新的進(jìn)展時(shí)代。我們要向那些為尋找這種無(wú)解疾病的治療方法而不懈努力的人表示衷心的感謝，沒(méi)有他們就不可能取得這一進(jìn)展。我們?cè)谇斑M(jìn)的道路上與衛(wèi)材公司一起工作，目標(biāo)是使符合條件的患者盡快可以使用LEQEMBI?！?/p>

LEQEMBI是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對(duì)聚集的可溶性（原纖維*）和不可溶性形式的β淀粉樣蛋白（Aβ）。重要的是，LEQEMBI針對(duì)并清除持續(xù)積累的最具神經(jīng)毒性的Aβ形式，并清除現(xiàn)有斑塊，以治療這種漸進(jìn)的慢性疾病。2023年6月，美國(guó)FDA周?chē)椭袠猩窠?jīng)系統(tǒng)藥物（PCNS）咨詢(xún)委員會(huì)全票通過(guò)，衛(wèi)材的Clarity AD臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)了LEQEMBI對(duì)治療AD的臨床獲益。委員會(huì)成員還確認(rèn)了LEQEMBI的整體風(fēng)險(xiǎn)-獲益。2023年1月6日，LEQEMBI在加速審批途徑下獲得FDA批準(zhǔn)。

衛(wèi)材已經(jīng)開(kāi)發(fā)并部署Understanding ARIA?，這是一個(gè)多方面的教育計(jì)劃，旨在進(jìn)一步促進(jìn)AD醫(yī)療界對(duì)淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）的實(shí)際管理和監(jiān)測(cè)的理解。通過(guò)與醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的專(zhuān)家以及主要的專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)合作，Understanding ARIA?提供的資源和計(jì)劃，包括同行教育、個(gè)人和團(tuán)體教育課程以及歷史案例研究的主題專(zhuān)家評(píng)估等內(nèi)容。

衛(wèi)材致力于確保合適的患者能夠獲得LEQEMBI，并建立了一個(gè)患者援助計(jì)劃，為符合經(jīng)濟(jì)需求和其他計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)保險(xiǎn)和保險(xiǎn)不足的患者（包括醫(yī)療保險(xiǎn)受益人）免費(fèi)提供LEQEMBI。此外，衛(wèi)材還通過(guò)LEQEMBI患者領(lǐng)航員項(xiàng)目提供患者支持，以改善獲取途徑，他們將提供有關(guān)獲取LEQEMBI的信息，幫助患者及其家屬了解他們的保險(xiǎn)范圍和選擇，并為符合條件的患者確定財(cái)務(wù)支持計(jì)劃。在美國(guó)，人們可以通過(guò)訪問(wèn)LEQEMBI.com、在東部時(shí)間周一至周五上午8點(diǎn)至晚上8點(diǎn)撥打1-833-4 LEQEMBI（1-833-453-7362）或?qū)⒆?cè)表傳真至1-833-770-7017，了解更多關(guān)于這些服務(wù)。

LEQEMBI的全球開(kāi)發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

 

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6月26日，騰訊健康與衛(wèi)材中國(guó)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將以騰訊健康醫(yī)藥行業(yè)SaaS解決方案——NGES (Next Generation Engagement Suite)下一站醫(yī)生互動(dòng)管理平臺(tái)為底座，通過(guò)將騰訊連接優(yōu)勢(shì)和數(shù)字技術(shù)，與衛(wèi)材中國(guó)客戶(hù)管理、多渠道營(yíng)銷(xiāo)和會(huì)議活動(dòng)管理等核心場(chǎng)景需求深度結(jié)合，幫助衛(wèi)材中國(guó)打通全域場(chǎng)景，串聯(lián)“應(yīng)用孤島”，實(shí)現(xiàn)線上線下一體化的學(xué)術(shù)溝通新范式，以管理升級(jí)和模式革新持續(xù)深耕中國(guó)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

衛(wèi)材全球高級(jí)副總裁、衛(wèi)材中國(guó)總裁馮艷輝，騰訊健康副總裁、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人吳文達(dá)，衛(wèi)材中國(guó)神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域事業(yè)本部總經(jīng)理周洋，騰訊健康副總裁張渝分別代表雙方出席戰(zhàn)略合作簽約儀式。

現(xiàn)場(chǎng)簽約儀式照片，左起：周洋、馮艷輝、吳文達(dá)、張渝

隨著醫(yī)藥數(shù)字化程度的逐步提升，醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化的發(fā)展正走向更加智能化和精細(xì)化。各種數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用，將為醫(yī)藥企業(yè)降本增效發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。作為跨國(guó)制藥研發(fā)型企業(yè)在華主體，此次引入騰訊健康智慧醫(yī)藥NGES平臺(tái)是衛(wèi)材中國(guó)與騰訊會(huì)議合作的全面升級(jí)，通過(guò)與專(zhuān)業(yè)醫(yī)生學(xué)術(shù)化溝通全場(chǎng)景一站式打通，以信息協(xié)同、數(shù)據(jù)互聯(lián)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化學(xué)術(shù)教育，助力衛(wèi)材中國(guó)神經(jīng)科學(xué)、腫瘤科學(xué)和消化肝病等多個(gè)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)開(kāi)拓和患者可及性。

NGES是騰訊健康面向醫(yī)藥行業(yè)的SaaS解決方案，以微信小程序?yàn)檩d體，以CRM（一站式客戶(hù)拜訪）、Events（線上線下會(huì)議管理）、MCM(多渠道內(nèi)容營(yíng)銷(xiāo))三大場(chǎng)景為核心，將醫(yī)生互動(dòng)全流程環(huán)節(jié)拆分細(xì)化，基于微信小程序和其他數(shù)智工具，從醫(yī)生互動(dòng)場(chǎng)景一站式打通、觸達(dá)用戶(hù)同時(shí)進(jìn)行雙向互動(dòng)、提供智能行為建議等方面助力醫(yī)藥企業(yè)深度連接醫(yī)生，讓學(xué)術(shù)化溝通更加便捷、順暢、高效。

衛(wèi)材全球高級(jí)副總裁、衛(wèi)材中國(guó)總裁馮艷輝女士表示：“衛(wèi)材中國(guó)始終秉承hhc (human health care，關(guān)心人類(lèi)健康)企業(yè)理念，踐行hhceco（hhc ecosystem）發(fā)展模式。此次與騰訊健康深化合作是中國(guó)區(qū)‘新產(chǎn)品、新渠道、新平臺(tái)、新業(yè)務(wù)’四新戰(zhàn)略的重要一環(huán)，雙方將充分發(fā)揮各自在前沿療法和數(shù)字技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，共同探索面向未來(lái)的專(zhuān)業(yè)化學(xué)術(shù)溝通創(chuàng)新模式，建立高效信息傳遞且可持續(xù)的商業(yè)循環(huán)，不斷夯實(shí)企業(yè)信息化發(fā)展的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。”

騰訊健康副總裁吳文達(dá)表示：“在市場(chǎng)環(huán)境加速演變的背景下，醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型正按下‘加速鍵’，希望通過(guò)NGES一站式互動(dòng)平臺(tái)，幫助衛(wèi)材中國(guó)重構(gòu)與醫(yī)生的互動(dòng)觸點(diǎn)和對(duì)話模式，驅(qū)動(dòng)學(xué)術(shù)化溝通多渠道線上延伸的同時(shí)，以信息共享輔助智能、敏捷決策，為醫(yī)藥企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型打開(kāi)更多新思路和能效空間。”

目前，在醫(yī)藥研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)、服務(wù)等多個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)景中，除NGES學(xué)術(shù)化溝通平臺(tái)外，騰訊健康已形成包括人工智能藥物發(fā)現(xiàn)、健康藥箱服務(wù)、云安全底座等數(shù)字化能力全圖譜，以數(shù)字核心變量實(shí)現(xiàn)研發(fā)效率的提升和醫(yī)藥服務(wù)的革新。

周?chē)椭袠猩窠?jīng)系統(tǒng)藥物咨詢(xún)委員會(huì)基于早期阿爾茨海默病患者的大型全球驗(yàn)證性III期Clarity AD臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行表決。

作為優(yōu)先審評(píng)，LEQEMBI傳統(tǒng)審批PDUFA行動(dòng)日期已定在2023年7月6日。

LEQEMBI于2023年1月6日在美國(guó)食品和藥物管理局快速通道認(rèn)定下獲得批準(zhǔn)，用于治療早期阿爾茨海默病。

 

衛(wèi)材和渤健聯(lián)合宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）周?chē)椭袠猩窠?jīng)系統(tǒng)藥物咨詢(xún)委員會(huì)（PCNS）全票通過(guò)，衛(wèi)材III期Clarity AD臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)了LEQEMBI?（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液用于靜脈治療阿爾茨海默?。ˋD）的臨床獲益。此外，委員會(huì)成員確認(rèn)了LEQEMBI的整體風(fēng)險(xiǎn)效益情況、數(shù)據(jù)的臨床意義，并討論了其在特定亞組中的應(yīng)用，包括載脂蛋白E（ApoE）ε4同型患者、需要同時(shí)使用抗凝血?jiǎng)┲委煹幕颊咭约澳X淀粉樣血管病患者。

獨(dú)立專(zhuān)家小組的一致決定是基于補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），其中包括衛(wèi)材的大型全球驗(yàn)證性III期Clarity AD試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。Clarity AD試驗(yàn)達(dá)到了其預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，表明與安慰劑相比，18個(gè)月內(nèi)認(rèn)知和功能下降的速度具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（27%，p=0.00005）。對(duì)于使用其它經(jīng)驗(yàn)證的量表檢查認(rèn)知和功能變化的多重對(duì)照次要終點(diǎn)，也觀察到具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的治療效果。LEQEMBI組最常見(jiàn)的不良事件（>10%）是輸液反應(yīng)（LEQEMBI：26.4%；安慰劑：7.4%）、ARIA-H（LEQEMBI：17.3%；安慰劑：9.0%），ARIA-E（LEQEMBI：12.6%；安慰劑：1.7%），頭痛（LEQEMBI：11.1%；安慰劑：8.1%）以及跌倒（LEQEMBl：10.4%；安慰劑：9.6%）。輸液反應(yīng)主要是輕度至中度（1-2級(jí)：96%），并在第一次用藥時(shí)發(fā)生（75%）。Clarity AD研究的結(jié)果在阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上公布，并同時(shí)發(fā)表在同行評(píng)審的醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

LEQEMBI是一種針對(duì)聚集可溶性(“原纖維”)和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，F(xiàn)DA在快速通道認(rèn)定下批準(zhǔn)，并于2023年1月18日在美國(guó)上市?？焖偻ǖ老屡鷾?zhǔn)是基于II期數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)表明LEQEMBI減少了Aβ斑塊在大腦中的積累，這是AD的一個(gè)決定性特征，其繼續(xù)批準(zhǔn)取決于在確認(rèn)性的Clarity AD試驗(yàn)（研究301）中驗(yàn)證LEQEMB的臨床獲益。 咨詢(xún)委員會(huì)一致同意，研究301驗(yàn)證了臨床益處。處方藥使用費(fèi)法案（PDUFA）的傳統(tǒng)批準(zhǔn)行動(dòng)日期是2023年7月6日。

Lecanemab的全球開(kāi)發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。