將作為連接人與人、與數(shù)據(jù)和與世界的全球藥物研發(fā)中心

 

4月6日，衛(wèi)材宣布完成其位于日本茨城的筑波研究實驗室重大改造，該項目是衛(wèi)材中期商業(yè)計劃“EWAY Future & Beyond”戰(zhàn)略投資的一部分。

 

衛(wèi)材在DHBL（Deep Human Biology Learning，人類生物學(xué)深度學(xué)習(xí)）藥物開發(fā)體系下開展藥物研發(fā)活動，并基于“創(chuàng)新與高效”的新一代藥物研發(fā)理念開發(fā)新的藥物。為此，我們將疾病視為疾病連續(xù)體（Disease Continuum），通過對與疾病潛在原因相關(guān)的基因組、病理生理學(xué)和臨床信息的全面分析，重新定義其概念；通過獲取數(shù)據(jù)來增強我們對人類生物學(xué)的理解，從而獲得下一個藥物信息，例如：來自我們藥物患者的生物標志物和成像數(shù)據(jù)。而衛(wèi)材的筑波研究實驗室就被定位為DHBL藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)系統(tǒng)的核心設(shè)施。本次實驗室的重大改造是旨在將每位研究人員與患者、實驗室內(nèi)的其他成員、世界各地的其他研究所以及外部研究人員連接起來，加速知識循環(huán)。其關(guān)鍵概念是“人與實驗室: 連接人與人、數(shù)據(jù)和世界的實驗室”。此次筑波實驗室重大改造的總投資為85億日元，約合人民幣4.44億元。

 

本次重大改造的要點：

【加強與患者的聯(lián)系】

衛(wèi)材集團在全球范圍內(nèi)的所有員工都將總工作時間的1%用于與患者互動（社會化），來了解他們的想法和感受。因此，我們一直致力于尋求為患者創(chuàng)造價值的舉措（hhc活動）。為了增加與公司外部人員更密切互動的機會，如：與患者進行進一步的社會化，在筑波研究實驗室，從前門穿過主樓大廳到庭院的交通線設(shè)置了互動區(qū)，以實現(xiàn)與患者的各種交流。

 

 

【實現(xiàn)研究人員與數(shù)據(jù)驅(qū)動的藥物發(fā)現(xiàn)之間的聯(lián)系】

為了讓在不同治療領(lǐng)域的研究人員之間產(chǎn)生日常交流與溝通，生物學(xué)研究人員和數(shù)據(jù)科學(xué)家的工作空間被分配在同一層，化學(xué)和藥物動力學(xué)/分析研究人員的工作空間也被分配在附近的樓層，以促進建立新的聯(lián)系和知識交流。進一步的創(chuàng)造性解決方案也將在實驗室中實施，包括開放式建筑設(shè)計和設(shè)備的安排。這些設(shè)計將通過知識交換來促進數(shù)據(jù)驅(qū)動的藥物發(fā)現(xiàn)。

 

【建筑物之間的連結(jié)產(chǎn)生知識流通】

多個建筑將通過走廊相連接，展現(xiàn)知識循環(huán)的概念。另外，園區(qū)內(nèi)有一條名為 “知識走廊”的交通線路，使人們可以在園區(qū)各處實驗室走動，大大提高了研究的效率和便利性。

 

 

【會議室建設(shè)注重與世界連接】

每個會議室都配備了可以與海外辦事處順暢溝通的IT設(shè)備，以及可以處理最近被全球廣泛使用的混合會議的系統(tǒng)。

 

 

衛(wèi)材將加快在DHBL藥物研發(fā)體系下的藥物研發(fā)活動，滿足尚未被滿足的醫(yī)療需求，并努力為進一步提升世界多樣性的健康福祉做出貢獻。

 

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本次發(fā)布的信息是來自衛(wèi)材侖卡奈單抗 III期早期阿爾茨海默病確證性AD研究中，患者在發(fā)生ARIA（淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常）時使用抗血小板或抗凝藥，及發(fā)現(xiàn)單獨的ARIA-H問題。

衛(wèi)材將在3月28日至4月1日在瑞典哥德堡舉行的2023年阿爾茨海默病和帕金森病及相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)疾病國際會議（AD/PD?）上介紹衛(wèi)材用于治療阿爾茨海默?。ˋD）的抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體的最新研究成果。衛(wèi)材還將介紹該公司大型全球III期Clarity AD臨床研究的新發(fā)現(xiàn)，包括對患者淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）的管理和監(jiān)測以及提高患者健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）的研究。衛(wèi)材還將主辦一個題為 “阿爾茨海默病患者臨床護理途徑：專家對話 “的研討會。侖卡奈單抗數(shù)據(jù)和其它AD組合的研究成果將通過7個演講展示和4個海報展示進行發(fā)表。

衛(wèi)材美國副首席臨床官兼臨床研究高級副總裁Michael Irizarry博士表示，“基于侖卡奈單抗在臨床效果和安全性方面的影響，我們的最新研究包括對患者健康相關(guān)的生活質(zhì)量影響，檢驗真實世界結(jié)果。通過我們正在進行的研究，我們希望幫助減緩患者的病程，改善阿爾茨海默病患者的生活?！?/p>

除了侖卡奈單抗，衛(wèi)材還將介紹其它幾個未來將影響阿爾茨海默病和大腦健康關(guān)鍵課題，包括下一代臨床護理和診斷途徑、探索受該疾病影響的獨特人群以及加快藥物研發(fā)等。

我們期待著在2023年AD/PD上與科學(xué)界分享我們的最新發(fā)現(xiàn)，包括衛(wèi)材對侖卡奈單抗Clarity AD試驗的新見解。

 

衛(wèi)材侖卡奈單抗和AD的主要演講內(nèi)容：

– 3月30日星期四，演講展示：展示兩個與Clarity AD試驗中的ARIA相關(guān)的報告：

o 對經(jīng)歷ARIA的患者使用抗血小板和抗凝血藥物的評估分析

o 分析Clarity AD試驗中單獨出現(xiàn)的ARIA-H事件

– 3月30日星期四，演講展示：展示使用Clarity AD試驗數(shù)據(jù)并通過多個指標評估的護理者負擔(dān)與健康相關(guān)QOL（Health Related Quality of Life）研究的口頭結(jié)果

– 3月31日星期五，Aβ原纖維的特征以及衛(wèi)材侖卡奈單抗的獨特結(jié)合特性的研究和Aβ清除機制的研究

– 3月31日星期五，下一代阿爾茨海默病臨床護理和診斷路徑的設(shè)計：側(cè)重于一個新的途徑，該途徑將臨床、生物和數(shù)字評估交織在一起，以指導(dǎo)個性化的AD患者病程。

 

衛(wèi)材研討會—“AD患者臨床護理路徑：專家對話”：由AD領(lǐng)域的三位著名臨床專家Alireza Atri博士、Sharon Cohen博士和Lutz Fr?lich博士參加，他們將在3月29日（星期三）就AD現(xiàn)狀、不斷發(fā)展的診斷工作流程、識別合適的患者和解決患者的需求等問題提出見解。該會議旨在為患者的臨床管理提供指導(dǎo)，推動醫(yī)生和患者之間的有效溝通。

 

 

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣，其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

 

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衛(wèi)材和渤健今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局將生物制品上市申請侖卡奈單抗（lecanemab，英文商品名：LEQEMBI?）納入優(yōu)先審評，這是一種抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體。國家藥品監(jiān)督管理局將啟動優(yōu)先審評和批準程序，旨在加快具有重大臨床價值的新藥的研發(fā)和上市。根據(jù)該程序，預(yù)計將縮短審評時間。

在中國，衛(wèi)材于2022年12月向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請并將按照國家藥品監(jiān)督管理局要求補充相關(guān)數(shù)據(jù)。

侖卡奈單抗選擇性地結(jié)合并清除可溶的、具有神經(jīng)毒性的Aβ聚集體（原纖維）。因此，侖卡奈單抗將會對AD的病理生理學(xué)產(chǎn)生影響，并減緩疾病的進展。Clarity AD研究顯示，侖卡奈單抗的治療達到了主要終點和所有關(guān)鍵的次要終點，結(jié)果具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。2022年11月，Clarity AD 研究的結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上公布，并同時發(fā)表在世界著名的同行評審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

在美國，侖卡奈單抗于2023年1月6日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準。衛(wèi)材在同一天提交了一份補充生物制品許可申請（sBLA），以支持轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準。在歐洲，2023年1月9日向歐洲藥品管理局（EMA）提交了侖卡奈單抗的上市許可申請（MAA）并于1月26日獲得受理。在日本，衛(wèi)材于2023年1月16日向藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交上市許可申請，并于2023年1月26日獲得厚生省優(yōu)先審評資格。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣，其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

 

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2023年1月18日，加拿大知名媒體和投資研究公司Corporate Knights發(fā)布2023“全球可持續(xù)發(fā)展企業(yè)百強” （2023 Global 100 Most Sustainable Corporations in the World）。衛(wèi)材株式會社位列第53位，是全球排名最高的制藥企業(yè)。這是也衛(wèi)材第七次進入百強名單。

 

全球可持續(xù)發(fā)展企業(yè)百強排名基于企業(yè)在環(huán)境、社會和治理（ESG）等領(lǐng)域的舉措，針對全球6,000家企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展性展開調(diào)研，并最終確定指數(shù)排名。該評估以ESG舉措中多達25個關(guān)鍵績效指標為基礎(chǔ)，根據(jù)企業(yè)財務(wù)文件、綜合報告或通過其他渠道已公開的數(shù)據(jù)進行評估。自2005年起，Corporate Knights每年都會公布該百強企業(yè)名單。2023年，衛(wèi)材在工作環(huán)境安全性、員工病假體系和員工留存率等提升員工價值的指標上獲得了高度評價。

 

衛(wèi)材的企業(yè)理念是將患者和公眾日常生活健康利益放在首位，為提升其世界多樣性的健康福祉做出貢獻?；谶@一“關(guān)心人類健康”（hhc）的企業(yè)理念，衛(wèi)材正在努力通過加強ESG和非財務(wù)舉措來進一步可持續(xù)地提高企業(yè)價值。

 

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