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衛(wèi)材日本川島工業(yè)園區(qū)新注射劑/研究大樓竣工,將加強(qiáng)注射劑制劑的研發(fā)能力

10月4日,衛(wèi)材位于日本岐阜縣川島縣工業(yè)園區(qū)新注射劑/研究大樓(簡稱“EMITS”,Eisai Medicine Innovation Technology Solutions)竣工,該工程為衛(wèi)材中期商業(yè)計(jì)劃“EWAY Future & Beyond”的戰(zhàn)略投資的一部分。

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EMITS將成為衛(wèi)材的全球制劑研究基地。衛(wèi)材的創(chuàng)新藥物靶點(diǎn)除了傳統(tǒng)的低分子化合物之外,還包括抗體、抗體藥物復(fù)合體(ADC)、核酸等,創(chuàng)新藥物的范圍正在不斷擴(kuò)大。EMITS強(qiáng)化了包括脂質(zhì)體和脂質(zhì)納米粒子制劑在內(nèi)的注射劑制劑開發(fā)研究功能和藥物遞送技術(shù)(DDS)開發(fā)功能,以適應(yīng)各種創(chuàng)新藥物的開發(fā)。具體實(shí)施方案如下:

  1. 引入最新制造數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理系統(tǒng)和利用人工智能實(shí)現(xiàn)制劑工藝研究的高質(zhì)化和快速化;
  2. 安裝能夠生產(chǎn)臨床試驗(yàn)材料的設(shè)備,實(shí)現(xiàn)制造原研探索性注射劑藥品;
  3. 引入微生物快速測試法,實(shí)現(xiàn)先進(jìn)的微生物管理和無菌性保證
  4. 創(chuàng)建靈活的空間來加強(qiáng)合作,強(qiáng)化與外部公司的協(xié)作

通過這些努力,衛(wèi)材的目標(biāo)是提高其制劑研究的技術(shù)和知識水平,并成為傳播與制劑相關(guān)的創(chuàng)新、技術(shù)和解決方案的基地。該項(xiàng)目建設(shè)總投資約為100億日元。

川島工業(yè)園區(qū)是衛(wèi)材全球藥品生產(chǎn)基地,衛(wèi)材在川島工業(yè)園區(qū)建立了從制劑研發(fā)到生產(chǎn)的全面框架流程。衛(wèi)材的目標(biāo)是通過建立MITS,提高制劑研發(fā)和制劑生產(chǎn)的質(zhì)量,加快藥物的創(chuàng)新,最終為滿足患者及其家屬的利益做出更大貢獻(xiàn)。

 

媒體聯(lián)絡(luò)

Public Relations Department,

Eisai Co., Ltd.

+81-(0)3-3817-5120

侖卡奈單抗(Lecanemab)驗(yàn)證性III期Clarity-AD研究達(dá)到了主要終點(diǎn),在1795名早期阿爾茨海默病受試者的大型全球臨床研究中顯示在減少臨床衰退方面具有高度顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

· 研究所有次要終點(diǎn)均達(dá)到,結(jié)果顯示出高顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

· 淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學(xué)異常(ARIA)的發(fā)生率在預(yù)期之內(nèi)

· 衛(wèi)材的目標(biāo)是在美國申請常規(guī)批準(zhǔn),并在2022年衛(wèi)材財(cái)政年度結(jié)束前(2023年3月31日)在日本和歐洲提交上市許可申請。

 

東京和劍橋,衛(wèi)材株式會社(總部:東京,CEO: 內(nèi)藤晴夫,“衛(wèi)材”)和渤健(納斯達(dá)克:BIIB,公司總部:馬薩諸塞州劍橋,CEO: Michel Vounatsos,“渤健”)宣布,衛(wèi)材侖卡奈單抗(開發(fā)代碼:BAN2401)的大型全球三期驗(yàn)證Clarity AD取得了陽性頂線結(jié)果。試驗(yàn)藥物侖卡奈單抗是治療腦內(nèi)確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理的阿爾茨海默病(AD)所致輕度認(rèn)知障礙(MCI)和輕度AD(統(tǒng)稱為早期AD)的抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體。侖卡奈單抗達(dá)到主要終點(diǎn)(CDR-SB:臨床癡呆評分總和量表)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn),結(jié)果具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。衛(wèi)材將與美國、日本和歐洲監(jiān)管部門討論這些數(shù)據(jù),衛(wèi)材的目標(biāo)是在美國申請常規(guī)批準(zhǔn),并在2022年衛(wèi)材財(cái)政年度結(jié)束前(2023年3月31日)在日本和歐洲提交上市許可申請。此外,衛(wèi)材將于2022年11月29日在阿爾茨海默病臨床研究大會(CTAD)展示Clarity AD的研究結(jié)果,并在同行評審的醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。

 

*CDR-SB是一種數(shù)字量表,用于量化癡呆的各種嚴(yán)重程度?;趯D患者及其家庭/護(hù)理人員進(jìn)行訪談,具資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員對認(rèn)知和功能表現(xiàn)六個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行評估:記憶、定向、判斷和解決問題的能力,社區(qū)事務(wù)、家務(wù)與業(yè)余愛好、個(gè)人自理能力。六個(gè)領(lǐng)域的總分為CDR-SB的分?jǐn)?shù),CDR-SB也被用作評估針對AD早期階段的治療藥物有效性的適合量表。

 

侖卡奈單抗治療達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn),接受治療18個(gè)月后,評估認(rèn)知和功能能力的評分量表CDR-SB的臨床衰退幅度與安慰劑組相比減緩27%。在意向治療群體中代表著評分值差異為-0.45(p=0.00005)。在接受治療6個(gè)月時(shí),侖卡奈單抗組就與安慰劑組出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯著區(qū)別。所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)也具有統(tǒng)計(jì)顯著改善(p<0.01)。從6個(gè)月開始,在所有時(shí)間點(diǎn)上,治療顯示出高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;與安慰劑相比,自基線CDR-SB的變化(所有p值均小于0.01)。與安慰劑比較,所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)也達(dá)到了高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果(p<0.01)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是以下指標(biāo)18個(gè)月時(shí)與安慰劑治療相比的基線變化:PET檢測測量大腦中的淀粉樣蛋白水平,AD評估量表-認(rèn)知亞表14 (ADAS-cog14)、AD綜合評分(ADCOMS)和阿爾茲海默病協(xié)作研究組 MCI 日?;顒?dòng)表(ADCS MCI-ADL)。

 

與抗淀粉樣蛋白抗體相關(guān)的不良反應(yīng),淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常-水腫/滲出(ARIA-E)的發(fā)生率,在侖卡奈單抗組為12.5%,在安慰劑組為1.7%;癥狀性ARIA-E發(fā)生率侖卡奈單抗組的為2.8%,安慰劑組為0.0%。ARIA-H (ARIA腦微出血,腦大出血,和腦皮質(zhì)表面鐵沉積)侖卡奈單抗組為17.0%,安慰劑組為8.7%;癥狀性ARIA-H在侖卡奈單抗組為0.7%,在安慰劑組為0.2%。治療組和安慰劑組在孤立的ARIA-H(即未發(fā)生ARIA-E的患者出現(xiàn)ARIA-H)的發(fā)生方面類似,分別為治療組(8.8%)和安慰劑組(7.6%)。ARIA (ARIA-E和/或ARIA-H)在侖卡奈單抗中的總發(fā)病率為21.3%,安慰劑組為9.3%。總體而言,侖卡奈單抗的ARIA發(fā)病率在預(yù)期范圍內(nèi)。

 

Clarity AD是一項(xiàng)安慰劑對照,針對早期 AD 患者的全球多中心RCT研究,納入1795位患者。受試者以1:1的比例分配到安慰劑組或治療組,治療組每兩周給予10 mg/kg 的侖卡奈單抗。安慰劑組和侖卡奈單抗組的基線特征相似且匹配。入組標(biāo)準(zhǔn)允許患者具有合并癥及合并用藥,包括:高血壓、糖尿病、心臟病、肥胖癥、腎病和抗凝劑等。衛(wèi)材的Clarity AD研究招募方案確保了更多不同種族和人種的受試者參與,美國總?cè)虢M的25%為西班牙裔和非裔美國人。基于該包容性的招募方案,Clarity AD的入組人群與美國醫(yī)療保險(xiǎn)的人群特點(diǎn)相當(dāng)。

 

衛(wèi)材CEO 內(nèi)藤晴夫表示,“自90年代末,衛(wèi)材在美國和日本推出安理申,并在全球100 多個(gè)國家上市以來,衛(wèi)材一直在為癡呆患者提供治療方案,并通過疾病教育和社區(qū)活動(dòng)為與患者及家屬建立共鳴。自安理申推出的25年后,侖卡奈單抗的陽性結(jié)果是衛(wèi)材履行滿足阿爾茨海默病社區(qū)期望的使命的一個(gè)重要里程碑。阿爾茨海默病不僅給患者及其家屬帶來了巨大挑戰(zhàn),而且還對社會產(chǎn)生了負(fù)面影響,包括生產(chǎn)力下降、社會成本增加和與疾病相關(guān)的焦慮產(chǎn)生。我們相信,幫助減輕這些負(fù)擔(dān)將對整個(gè)社會產(chǎn)生積極影響。此外,Clarity AD研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了淀粉樣蛋白假說,大腦中Aβ的異常積累是阿爾茨海默病的主要原因之一,靶向原纖維可作為治療手段。衛(wèi)材相信這些發(fā)現(xiàn)將為阿爾茨海默病的診斷和治療開辟新的視野,并進(jìn)一步激發(fā)新治療方案的創(chuàng)新。如果沒有研究參與者、他們的家人和護(hù)理人員以及世界各地的臨床研究人員的奉獻(xiàn)精神,Clarity AD臨床試驗(yàn)是不可能成功的。我們感謝所有參與這項(xiàng)研究的人的付出與奉獻(xiàn)?!?/p>

 

渤健CEO Michel Vounatsos表示,“今天的公告為AD患者及其家屬帶來新的希望,如果侖卡奈單抗獲得批準(zhǔn),它可能會減緩阿爾茨海默病的進(jìn)展,并對認(rèn)知功能和生活能力帶來具有臨床意義的獲益?!?“重要的是,該研究表明,大腦中聚集的β淀粉樣蛋白的清除與早期患者的臨床癥狀延緩相關(guān)。我們要感謝參與這項(xiàng)開創(chuàng)性研究的所有患者,并感謝臨床研究人員為增加患者入組的不懈努力。作為神經(jīng)科學(xué)的先行者,我們相信戰(zhàn)勝這種疾病需要多種方法和治療選擇,我們期待與患者、醫(yī)學(xué)科學(xué)界持續(xù)探索?!?/p>

 

2022年7月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA)受理了衛(wèi)材侖卡奈單抗在快速通道認(rèn)定下的生物制品許可申請(BLA),并授予優(yōu)先審查權(quán)。處方藥用戶費(fèi)用法案的行動(dòng)(PDUFA)日期定于2023年1月6日。FDA已同意Clarity AD的結(jié)果作為驗(yàn)證性研究來支持侖卡奈單抗的臨床獲益。為了盡快確保FDA對侖卡奈單抗的批準(zhǔn),衛(wèi)材通過FDA的加速批準(zhǔn)途徑提交了BLA,以便該機(jī)構(gòu)可以提前完成對驗(yàn)證性Clarity AD研究外的侖卡奈單抗全部數(shù)據(jù)的審查。

 

2022年3月,衛(wèi)材開始在事前評估咨詢系統(tǒng)下向日本藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)提交除Clarity AD數(shù)據(jù)外的申請,目的是盡早獲得侖卡奈單抗的批準(zhǔn),以便早期AD患者可能會盡快接受治療。

 

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo),而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣,其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

甲氨蝶呤注射液Metoject?在日獲批,用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

衛(wèi)材株式會社和德國醫(yī)藥公司Medac GmbH的子公司nippon medac共同宣布:甲氨蝶呤注射液(皮下注射)Metoject?(MTX)(規(guī)格:7.5mg ;10mg;12.5mg;15mg),已獲得日本厚生勞動(dòng)省生產(chǎn)與銷售許可,用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。Metoject?將成為日本首個(gè)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的自我給藥MTX皮下注射制劑。根據(jù)衛(wèi)材與Medac GmbH于2019年5月簽署的許可協(xié)議,nippon medac將持有Metoject?的上市許可,而衛(wèi)材將負(fù)責(zé)Metoject?在日本的產(chǎn)品銷售。

Metoject?的獲批是基于nippon medac在日本進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)(MC-MTX.17/RA)的結(jié)果。該試驗(yàn)由雙盲期和延伸階段組成,比較了Metoject?與口服MTX的療效和安全性。在雙盲試驗(yàn)階段,102名未接受過MTX治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者接受了7.5 mg/周的Metoject?或8 mg/周的口服MTX,重復(fù)給藥12周。Metoject? 組在12周時(shí)ACR20反應(yīng)*的主要終點(diǎn)為59.6%,口服MTX組為51.0%,表明療效相當(dāng)。Metoject?組藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為25.0%,口服MTX組為34.0%。雙盲試驗(yàn)階段,Metoject?組最常見的藥物不良反應(yīng)(發(fā)生率在5%及以上)是口腔炎(5.8%),口服MTX組最常見的為惡心(12.0%)和口腔炎(6.0%)。

據(jù)報(bào)道,日本大約有700,000 – 800,000名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者,MTX 作為治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的一線選擇,在日本卻只有口服制劑。衛(wèi)材與nippon medac將盡快為日本類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者提供可自我給藥的皮下注射劑,并將為滿足類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的多樣化需求和增加患者福祉做出進(jìn)一步貢獻(xiàn)。

 

*ACR20是美國風(fēng)濕病學(xué)會制定的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),用來衡量類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床癥狀的改善情況。它表示疼痛和腫脹關(guān)節(jié)數(shù)量有20%及以上改善與以下5個(gè)疾病活動(dòng)變量中至少出現(xiàn)三項(xiàng)改善的患者百分比:1. 患者對疼痛的評估;2. 患者對全球疾病活動(dòng)的評估;3. 醫(yī)生對全球疾病活動(dòng)的評估;4. 患者身體功能評估;5. 慢性反應(yīng)蛋白或紅細(xì)胞沉降率濃度

 

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衛(wèi)材和MSD公布III期試驗(yàn)LEAP-002的結(jié)果,該試驗(yàn)評價(jià)了樂衛(wèi)瑪?(侖伐替尼)和可瑞達(dá)?(帕博利珠單抗)聯(lián)合治療相較于樂衛(wèi)瑪單藥治療用于不可切除肝細(xì)胞癌患者的有效性和安全性

研究結(jié)果將在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會的優(yōu)選口頭報(bào)告環(huán)節(jié)揭曉

 

東京和新澤西州拉威市,2022年9月12日 – 衛(wèi)材(總部:東京,首席執(zhí)行官:內(nèi)藤晴夫,“衛(wèi)材”)和MSD宣布其將首次公布III期試驗(yàn) LEAP-002的最終分析結(jié)果,該試驗(yàn)旨在探討衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑樂衛(wèi)瑪?和MSD的抗 PD-1治療藥物可瑞達(dá)?聯(lián)合治療相較于樂衛(wèi)瑪單藥治療作為不可切除肝細(xì)胞癌 (uHCC) 患者的一線治療的有效性和安全性。該結(jié)果于9月9日至13日在法國巴黎舉行的線上2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會 (ESMO) 大會的優(yōu)選口頭報(bào)告環(huán)節(jié)揭曉(摘要 #LBA34)。

在試驗(yàn)的最終分析中,相較于接受樂衛(wèi)瑪單藥治療的患者,樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療的患者在作為研究雙重主要終點(diǎn)之一的總生存期(OS)方面表現(xiàn)出改善趨勢;然而,根據(jù)預(yù)定的統(tǒng)計(jì)計(jì)劃,這一結(jié)果并不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(HR=0.84 [95% CI:0.71-1.00];p=0.0227)。樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療的中位OS為21.2個(gè)月(95% CI:19.0-23.6),而樂衛(wèi)瑪單藥治療的中位OS為19.0個(gè)月(95% CI:17.2-21.7)。此外,樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療在試驗(yàn)的另一個(gè)主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)方面也較樂衛(wèi)瑪單藥治療表現(xiàn)出改善趨勢;但在第一次中期分析時(shí),結(jié)果并未達(dá)到預(yù)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義閾值(HR=0.87 [95% CI:0.73-1.02];p=0.0466)。

MSD研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士表示:“LEAP-002試驗(yàn)反映了我們的研究策略,即在不斷改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步改善更多不可切除肝細(xì)胞癌患者的結(jié)局??扇疬_(dá)和樂衛(wèi)瑪聯(lián)合治療的中位總生存期為21.2個(gè)月,這為進(jìn)一步研究該治療組合的潛力提供了關(guān)鍵信息?!?/p>

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)臨床研究高級副總裁Corina Dutcus博士表示:“雖然結(jié)果不是我們所希望的,但重要的是我們要看到試驗(yàn)中接受樂衛(wèi)瑪單藥治療的患者的中位總生存期為19.0個(gè)月。目前,樂衛(wèi)瑪單藥治療已在全球多個(gè)地區(qū)(包括美國、歐盟(EU)、日本和中國)獲批用于治療不可切除肝細(xì)胞癌,LEAP-002試驗(yàn)的結(jié)果不僅有助于加深我們對樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療的理解,從而推動(dòng)這一治療方案在整個(gè)臨床開發(fā)項(xiàng)目中的應(yīng)用,還可為醫(yī)生提供更多關(guān)于樂衛(wèi)瑪單藥治療不可切除肝細(xì)胞癌的信息?!?/p>

樂衛(wèi)瑪單藥治療已在美國、歐盟和中國獲批用于uHCC患者的一線治療,此外,還在日本獲批用于治療uHCC患者。樂衛(wèi)瑪獲批是基于III期試驗(yàn)REFLECT的結(jié)果,該試驗(yàn)評價(jià)了樂衛(wèi)瑪相較于索拉非尼用于uHCC患者一線治療的療效和安全性。

樂衛(wèi)瑪(歐盟地區(qū)商品名為KISPLYX?,用于治療腎細(xì)胞癌 [RCC])和可瑞達(dá)聯(lián)合治療在美國、歐盟和日本獲批用于治療特定類型的晚期子宮內(nèi)膜癌和晚期RCC患者。衛(wèi)材和MSD正在通過LEAP(Lenvatinib And Pembrolizumab)臨床項(xiàng)目在超過15項(xiàng)臨床研究中研究樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療用于多種腫瘤類型的療效和安全性,包括但不限于子宮內(nèi)膜癌、HCC、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、RCC、頭頸癌、結(jié)直腸癌、胃癌和食道癌。

 

LEAP-002研究設(shè)計(jì)和最終分析結(jié)果(摘要#LBA34

LEAP-002是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、活性藥物對照III期試驗(yàn)(ClinicalTrials.gov, NCT03713593),旨在評價(jià)樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療相較于樂衛(wèi)瑪單藥治療用于uHCC成人患者一線治療的療效和安全性。患者以1:1的比例隨機(jī)接受樂衛(wèi)瑪(每日一次口服給藥12mg [篩選時(shí)體重≥60kg的患者]或8mg [篩選時(shí)體重<60kg的患者])和可瑞達(dá)(每三周周期的第1日靜脈內(nèi) [IV]給藥200mg)聯(lián)合給藥;或樂衛(wèi)瑪(每日一次口服給藥12mg [篩選時(shí)體重≥60kg的患者]或8mg [篩選時(shí)體重<60kg的患者])和生理鹽水安慰劑(每三周周期的第1日靜脈內(nèi)給藥)。樂衛(wèi)瑪給藥一直持續(xù)到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。可瑞達(dá)/安慰劑的給藥時(shí)間最多為35個(gè)周期(約兩年)。

雙重主要終點(diǎn)為PFS和OS,前者由盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(BICR)根據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版(RECIST v1.1;針對本研究對RECIST v1.1進(jìn)行了改良以跟蹤總共最多10個(gè)靶病灶,其中每個(gè)器官最多5個(gè)靶病灶)進(jìn)行評估??陀^緩解率(ORR)為關(guān)鍵次要終點(diǎn),由BICR根據(jù)RECIST v1.1進(jìn)行評估。該試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括兩次中期分析和一次關(guān)于OS的最終分析。預(yù)定的療效界值在中期分析1(PFS)和最終分析(OS)時(shí)分別為單側(cè)p=0.002和0.0185。

截至最終分析的數(shù)據(jù)截止日期(2022年6月21日),共有794名患者入組并接受治療,中位隨訪時(shí)間為32.1個(gè)月(范圍:25.8-41.1)。共發(fā)生534例OS事件,其中聯(lián)合治療組36名患者(9.1%)和樂衛(wèi)瑪單藥治療組24名患者(6.1%)仍在接受研究治療。

最終分析時(shí),樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療組和樂衛(wèi)瑪單藥治療組的中位OS分別為21.2個(gè)月(95%CI:19.0-23.6)和19.0個(gè)月(95%CI:17.2-21.7)。第一次中期分析時(shí),樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療組和樂衛(wèi)瑪單藥治療組的中位PFS分別為8.2個(gè)月(95%CI,6.4-8.4)和8.0個(gè)月(95%CI:6.3-8.2),而最終分析時(shí)的中位PFS則分別為8.2個(gè)月(95%CI:6.3-8.3)和8.1個(gè)月(95%CI:6.3-8.3)。最終分析時(shí),樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療組和樂衛(wèi)瑪單藥治療組的ORR分別為26.1%(95%CI:21.8-30.7)和17.5%(95%CI:13.9-21.6),中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為16.6個(gè)月(范圍:2.0+至33.6+)和10.4個(gè)月(范圍:1.9至35.1+)。

樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療的安全性特征與該藥物組合之前報(bào)告的數(shù)據(jù)一致。樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療組和樂衛(wèi)瑪單藥治療組中3-4級治療相關(guān)不良事件(TRAE)的發(fā)生率分別為61.5%和56.7%,5級TRAE的發(fā)生率則分別為1.0%和0.8%。接受樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療的患者中最常見的五種TRAE(任何級別)為高血壓(43.3%)、泄瀉(40.3%)、甲狀腺功能減退癥(40.0%)、掌跖紅腫綜合征(PPE)(33.2%)和蛋白尿(30.6%)。接受樂衛(wèi)瑪單藥治療的患者中最常見的五種TRAE(任何級別)為高血壓(46.8%)、甲狀腺功能減退癥(35.7%)、蛋白尿(34.9%)、泄瀉(33.9%)和PPE綜合征(30.6%)。研究結(jié)束后,44.1%接受樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合治療的患者和52.1%接受樂衛(wèi)瑪單藥治療的患者接受了系統(tǒng)性抗癌治療。

 

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衛(wèi)材在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會上公布HALAVEN?(海樂衛(wèi)?,甲磺酸艾立布林)的事后分析結(jié)果

分析評價(jià)了艾立布林在三項(xiàng)臨床研究中對轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌的療效

?

衛(wèi)材株式會社(總部:東京,首席執(zhí)行官:內(nèi)藤晴夫,“衛(wèi)材”)公布了三項(xiàng)隨機(jī)、關(guān)鍵性III期研究(EMBRACE試驗(yàn)/研究305、研究301和研究304)的事后分析結(jié)果,這三項(xiàng)研究旨在評價(jià)甲磺酸艾立布林(HALAVEN?,中文名:海樂衛(wèi)?)與其它化療(分別為醫(yī)生選擇的化療藥物[TPC]、卡培他濱和長春瑞濱)相比治療HER2低表達(dá)或無HER2表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)患者的療效。這些數(shù)據(jù)已于2022年9月9日至13日在法國巴黎舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會(#ESMO22,線上線下結(jié)合)上以海報(bào)的形式呈現(xiàn)(報(bào)告:#259P)。

HER2低表達(dá)乳腺癌亞型是一種新定義的癌癥類型,包括既往根據(jù)免疫組化(IHC)測定和原位雜交(ISH)測定結(jié)果評估為HER2陰性的腫瘤。HER2低表達(dá)腫瘤的HER2蛋白表達(dá)水平較低,但并不足夠被認(rèn)為是HER2陽性。HER2低表達(dá)定義為IHC評分為1+或2,且ISH評分為陰性。預(yù)計(jì)2022年美國約有28.8萬新增女性乳腺癌確診病例1。據(jù)估計(jì),約有80-85%的患者以前被視為HER2陰性亞型患者,而其中約60%的患者現(xiàn)在將被視為HER2低表達(dá)亞型患者2。

衛(wèi)材首席科學(xué)官兼高級副總裁Takashi Owa博士表示:“在這項(xiàng)事后分析中,HER2低表達(dá)mBC患者的結(jié)局與三項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果一致。隨著腫瘤學(xué)界對mBC的認(rèn)識的不斷深入,繼續(xù)評價(jià)現(xiàn)有療法在新疾病背景下的作用,以此幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員完善知識體系也變得越來越重要。”

 

事后分析數(shù)據(jù)

事后分析包括三項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù),即艾立布林相較于TPC(NCT00388726,EMBRACE試驗(yàn)/研究305)、卡培他濱(NCT00337103,研究301)以及長春瑞濱(NCT02225470,研究304)治療既往接受過化療(包括蒽環(huán)和紫杉烷類藥物)治療(研究301≤2線;研究304和和EMBRACE試驗(yàn)/研究305為2-5線)的局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。EMBRACE試驗(yàn)/研究305、研究301和研究304共入組1589名符合條件的患者,所有研究中各治療組之間的基線特征基本均衡。對中位總生存期(OS)、中位無進(jìn)展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)進(jìn)行了分析。PFS和ORR由獨(dú)立影像學(xué)審查委員會根據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)(1.0版:EMBRACE試驗(yàn)/研究305和研究301;1.1版:研究304)進(jìn)行測量。ORR則在可評價(jià)患者(EMBRACE試驗(yàn)/研究305)和意向治療人群(研究301和研究304)中進(jìn)行測量。

在事后分析中,HER2低表達(dá)或HER2陰性患者的OS、PFS和ORR總體上與EMBRACE試驗(yàn)/研究305、研究301和研究304中艾立布林治療組的結(jié)果相似3,4,5。這三項(xiàng)研究中HER2低表達(dá)和HER2陰性患者的療效結(jié)果總結(jié)見下表:

HER2低表達(dá) HER2陰性
EMBRACE/研究305
艾立布林

(n=121)

TPC

(n=57)

艾立布林

(n=222)

TPC

(n=117)

中位OS,月(95% CI) 12.8 (9.1-15.7) 11.0 (7.7-NE) 13.8 (12.0-14.9) 10.2 (8.4-14.6)
HR (95% CI) 0.8 (0.5-1.3) 0.8 (0.6-1.1)
中位PFS,月(95% CI) 3.7 (3.1-4.1) 2.1 (1.9-3.7) 3.7 (3.1-4.9) 2.2 (1.9-3.3)
HR (95% CI) 0.7 (0.4-1.0) 0.7 (0.6-<1.0)
艾立布林

(n=112)

TPC

(n=49)

艾立布林

(n=202)

TPC

(n=99)

ORR, % (95% CI) 18.8 (12.0-27.2) 6.1 (1.3-16.9) 10.4 (6.6-15.5) 4.0 (1.1-10.0)
研究 301
艾立布林

(n=114)

卡培他濱

(n=135)

艾立布林

(n=248)

卡培他濱

(n=237)

中位OS,月(95% CI) 15.7 (13.1-18.1) 13.5 (10.3-15.9) 15.9 (14.6-18.6) 13.5 (11.8-15.5)
HR (95% CI) 0.9 (0.7-1.2) 0.8 (0.6-<1.0)
中位PFS,月(95% CI) 4.1 (2.8-5.4) 3.6 (2.7-4.2) 4.0 (3.0-4.3) 4.0 (3.0-4.9)
HR (95% CI) 1.0 (0.7-1.4) 1.1 (0.9-1.3)
ORR, % (95% CI) 8.8 (4.3-15.5) 10.4 (5.8-16.8) 10.1 (6.6-14.5) 8.9 (5.6-13.2)
研究 304
艾立布林

(n=69)

長春瑞濱

(n=67)

艾立布林

(n=102)

長春瑞濱

(n=100)

中位OS,月(95% CI) 13.2 (11.4-21.1) 11.0 (9.9-16.9) 13.5 (9.3-17.6) 14.3 (10.6-NE)
HR (95% CI) 0.9 (0.5-1.4) 1.1 (0.8-1.7)
中位PFS,月(95% CI) 4.1 (2.8-4.2) 3.2 (2.7-4.2) 2.8 (2.7-4.1) 2.7 (1.4-2.8)
HR (95% CI) 0.9 (0.6-1.3) 0.7 (0.5-0.9)
ORR, % (95% CI) 34.8 (23.7-47.2) 22.4 (13.1-34.2) 24.5 (16.5-34.0) 18.0 (11.0-26.9)
*CI:置信區(qū)間,HR:風(fēng)險(xiǎn)比,NE:不可評價(jià)

 

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衛(wèi)材于日本提交抗癲癇藥物Fycompa(衛(wèi)克泰)注射劑補(bǔ)充新藥申請

衛(wèi)材株式會社(以下簡稱“衛(wèi)材”)于8月31日在日本提交了其原研抗癲癇藥物(AED)Fycompa?(perampanel,衛(wèi)克泰?)的補(bǔ)充新藥申請,將以注射劑作為新的給藥途徑。

Fycompa?是衛(wèi)材筑波研究實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)的新型抗癲癇藥物。該藥物是一種高選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑,通過靶向突觸后膜上AMPA受體處的谷氨酸鹽活性,減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮。目前日本已上市兩種Fycompa的口服制劑——片劑和細(xì)顆粒劑。但考慮到當(dāng)藥物暫時(shí)無法口服時(shí)導(dǎo)致用藥中斷的情況,如:在進(jìn)行手術(shù)時(shí),患者則需通過口服之外的方式進(jìn)行用藥,F(xiàn)ycompa注射劑的研發(fā)將滿足上述醫(yī)療需求。在提交本次申請之前,已確認(rèn)注射劑與片劑的生物等效性以及注射劑作為片劑替代療法的安全性與耐受性。作為該產(chǎn)品類型中唯一一種基于AMPA受體拮抗劑的抗癲癇藥物注射劑,將為廣大癲癇癥患者提供新的治療選擇。

據(jù)統(tǒng)計(jì),日本約有100萬癲癇癥患者,雖然發(fā)病年齡不等,但最常見的患者為未成年人以及老年人。

衛(wèi)材將神經(jīng)病學(xué)(包括癲癇)作為公司研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域,并將繼續(xù)努力達(dá)成公司的目標(biāo),為更多的癲癇患者提供醫(yī)療援助。同時(shí),衛(wèi)材將不斷尋求滿足癲癇癥患者及家人的各類需求,并努力為患者及家人提供更多福祉。

 

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在美國的臨床試驗(yàn)設(shè)定之外的臨床實(shí)踐中,衛(wèi)材美國將與C2N針對診斷認(rèn)知障礙患者的血液檢測開展合作共同建立認(rèn)知和真實(shí)世界證據(jù)

衛(wèi)材株式會社(總部:日本東京,CEO:內(nèi)藤晴夫,“衛(wèi)材”)宣布,其子公司“衛(wèi)材美國”與C2N診斷公司(C2N)簽訂諒解備忘錄,雙方將在有關(guān)基于血液的檢測方法如何為認(rèn)知障礙患者(包括阿爾茨海默?。ˋD))進(jìn)行診斷方面力求提高認(rèn)知,以期望幫助患者得到及時(shí)的診斷和適當(dāng)?shù)闹委?。衛(wèi)材美國將與C2N合作開發(fā)提高認(rèn)知并搜集真實(shí)世界的證據(jù),以支持在美國臨床試驗(yàn)設(shè)定之外的臨床實(shí)踐中,在認(rèn)知障礙患者中,使用基于血液的檢測?;谘旱臋z測將引領(lǐng)臨床護(hù)理新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,從而能夠?qū)加姓J(rèn)知障礙的患者進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的診斷。

癡呆癥患者的數(shù)量正在大幅增長;全世界有超過5500萬的癡呆癥患者,預(yù)計(jì)到2030年這一數(shù)字將增加到7800萬。準(zhǔn)確的診斷仍然是早期和適當(dāng)?shù)淖o(hù)理管理的障礙;研究回顧估計(jì),40%到60%的可能患有癡呆癥的成年人沒有得到診斷。重要的是,基于血液的檢測方法可能能夠幫助確定哪些患者可能從治療中受益,因此可能有助于簡化護(hù)理和減少醫(yī)療支出。早期發(fā)現(xiàn)、診斷和治療癡呆癥可以保護(hù)個(gè)人免受延遲或錯(cuò)過診斷的風(fēng)險(xiǎn),并使個(gè)人、他們的家人和他們的照顧者能夠隨著病情的發(fā)展為未來做打算。

在日常臨床實(shí)踐中,開發(fā)和采用基于血液的檢測作為簡單的診斷工具,是改善偏遠(yuǎn)和服務(wù)不足的社區(qū)人群護(hù)理工作的重要一步,在這些社區(qū),使用正電子發(fā)射斷層掃描(PET)和腰椎穿刺等傳統(tǒng)診斷工具并不是一個(gè)可行的選擇。

衛(wèi)材將與不同的合作伙伴展開合作,參與簡單且侵入性較低的診斷技術(shù)和癡呆癥診斷的實(shí)際應(yīng)用,包括血液測試,并將致力于改善癡呆癥患者可以接受適當(dāng)治療的醫(yī)療環(huán)境,從而為緩解世界各地癡呆癥患者及其家人的焦慮做出貢獻(xiàn)。

 

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衛(wèi)材與LIFENET達(dá)成旨在建立生態(tài)系統(tǒng)以減輕醫(yī)療和護(hù)理負(fù)擔(dān)的資本和商業(yè)聯(lián)盟協(xié)議

衛(wèi)材株式會社(總部:日本東京,CEO:內(nèi)藤晴夫,”衛(wèi)材”)和LIFENET保險(xiǎn)公司(總部:日本東京,總裁:Ryosuke Mori,”LIFENET”)宣布,雙方已達(dá)成一項(xiàng)資本和商業(yè)聯(lián)盟協(xié)議,將在癡呆癥和其他領(lǐng)域進(jìn)行合作,幫助生活在日本老齡化社會的人們減輕醫(yī)療和護(hù)理負(fù)擔(dān)。

新的保險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)通過相互優(yōu)勢互補(bǔ)存進(jìn)開發(fā),衛(wèi)材多年來在癡呆癥領(lǐng)域的藥物研發(fā)和疾病宣傳活動(dòng)中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)和網(wǎng)絡(luò),LIFENET在保險(xiǎn)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)中培育的知識和技術(shù)。此外,衛(wèi)材和LIFENET將利用兩家公司擁有的各種數(shù)據(jù)和客戶接觸點(diǎn),促進(jìn)醫(yī)療保健解決方案的創(chuàng)建,并擴(kuò)大有助于解決社會問題的生態(tài)系統(tǒng)。

根據(jù)協(xié)議條款,衛(wèi)材將通過市場交易獲得價(jià)值3億日元的LIFENET普通股。

根據(jù)2021年4月開始的中期業(yè)務(wù)計(jì)劃 “EWAY Future & Beyond”,衛(wèi)材正在擴(kuò)大其在醫(yī)療保健領(lǐng)域的核心作用,即:我們不僅要在醫(yī)療領(lǐng)域?yàn)槿嗣裉嵘涓l碜龀鲐暙I(xiàn),還要在日常生活領(lǐng)域?yàn)槠渥龀鲐暙I(xiàn)。通過與其它行業(yè)合作開發(fā)生態(tài)系統(tǒng),在衛(wèi)材具有最大優(yōu)勢的未滿足醫(yī)療需求領(lǐng)域,以科學(xué)和數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)提供解決方案,衛(wèi)材旨在使人民能夠 “實(shí)現(xiàn)其最充實(shí)的生活”。該聯(lián)盟將加速癡呆癥生態(tài)系統(tǒng)的建設(shè),以綜合方式通過預(yù)防、治療和善后護(hù)理做出貢獻(xiàn)。

LIFENET已經(jīng)與其他行業(yè)伙伴合作,提供符合時(shí)代需求的產(chǎn)品和服務(wù)。通過這一聯(lián)盟,正如LIFENET宣言中所述,LIFENET將繼續(xù)提供人壽保險(xiǎn)框架之外的健康和養(yǎng)生提示,為投保人的生活創(chuàng)造價(jià)值,同時(shí)為后代創(chuàng)造了一個(gè)關(guān)于人壽保險(xiǎn)的范例。

衛(wèi)材和LIFENET,通過創(chuàng)建生態(tài)系統(tǒng)來解決社會問題,持續(xù)做出貢獻(xiàn)。同時(shí),探尋與支持兩家公司活動(dòng)目標(biāo)的相關(guān)公司和組織進(jìn)行合作的可能性。

衛(wèi)材連續(xù)21年入選富時(shí)社會責(zé)任指數(shù)(FTSE4GOOD)

衛(wèi)材株式會社(以下簡稱”衛(wèi)材”)于7月26日宣布,公司入選2022年富時(shí)社會責(zé)任指數(shù)。自2002年首次入選富時(shí)社會責(zé)任指數(shù)以來,衛(wèi)材已連續(xù)21年被納入該指數(shù)系列。

富時(shí)社會責(zé)任指數(shù)(FTSE4GOOD)是首個(gè)度量符合全球公認(rèn)企業(yè)社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的公司表現(xiàn)的指數(shù)系列。該指數(shù)由富時(shí)羅素集團(tuán)(FTSE Russell)開發(fā),旨在促進(jìn)對符合全球環(huán)境、社會和治理(ESG)標(biāo)準(zhǔn)公司的投資。衛(wèi)材在“公司治理”、“客戶責(zé)任”、“勞動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)”和“稅收透明度”等方面獲得了較高的分?jǐn)?shù)。截至2022年6月底,全球有1,092家公司被納入了FTSE4Good先進(jìn)指數(shù)系列,其中包括224家日本公司。

目前,衛(wèi)材還被列入MSCI ESG領(lǐng)袖指數(shù)、富時(shí)日本Blossom指數(shù)、富時(shí)日本Blossom行業(yè)相對指數(shù)、MSCI日本ESG精選領(lǐng)袖指數(shù)、MSCI日本女性賦權(quán)指數(shù)、S&P/JPX碳效率指數(shù)等。以上指數(shù)均為政府養(yǎng)老投資基金(GPIF)采用的日股ESG投資指數(shù)。

衛(wèi)材將秉承hhc企業(yè)理念,將患者及家屬的利益放在首位,為提升其福祉做出貢獻(xiàn),并滿足全球多樣化各種醫(yī)療保健需求,通過在ESG的卓越表現(xiàn)和增加非財(cái)務(wù)價(jià)值,進(jìn)一步提升企業(yè)價(jià)值。

 

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衛(wèi)材將在2022年阿爾茨海默病協(xié)會國際會議(AAIC)上展示包括ARIA-E和皮下給藥方面的lecanemab最新數(shù)據(jù)以及其它阿爾茨海默病研究

衛(wèi)材株式會社(以下簡稱“衛(wèi)材”)7月26日宣布,公司將于2022年7月31日到8月4日在美國圣地亞哥舉行的阿爾茨海默病國際會議(AAIC)上展示其阿爾茨海默病(AD)研究項(xiàng)目的新數(shù)據(jù),包括lecanemab (BAN2401)的最新數(shù)據(jù)。lecanemab是一種研究性藥物抗β淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體,用于治療阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認(rèn)知障礙(MCI)和輕度AD(合稱為早期AD)。衛(wèi)材將在會議上以三次演講和18個(gè)海報(bào)展示形式發(fā)布數(shù)據(jù)和研究結(jié)果。

2022年7月5日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)接受了衛(wèi)材lecanemab的生物制品許可證申請(BLA),并給予優(yōu)先審查,處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)的目標(biāo)評審日期為2023年1月6日。Clarity AD的主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)將于2022年秋季公布。FDA已經(jīng)同意Clarity AD的結(jié)果完成后,可以作為驗(yàn)證lecanemab臨床療效的驗(yàn)證性研究。

 

衛(wèi)材AAIC重點(diǎn)演講

1. 基因型對Lecanemab致ARIA-E發(fā)病的影響:

201 Core研究評估了APOE4基因型對ARIA-E發(fā)病率影響的建模和模擬結(jié)果,并且與新接受lecanemab治療的開放標(biāo)簽擴(kuò)展患者中觀察到的發(fā)病率進(jìn)行了比較。

 

2. Lecanemab皮下給藥:

在健康受試者中評估lecanemab的絕對生物利用度、藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和免疫原性的研究結(jié)果,單次皮下固定劑量為700mg。

建模和模擬分析旨在顯示lecanemab每周固定周皮下劑量與基于體重的10mg/kg雙周靜脈注射劑量的等效性。

 

3. 衛(wèi)材臨床試驗(yàn)中的族裔和種族多樣性:

對lecanemab (Study 201和Clarity AD)和elenbecestat MissionAD早期研究在美國的注冊情況進(jìn)行評估,評估種族和族裔群體以及資格標(biāo)準(zhǔn)的影響。

 

4. β-淀粉樣蛋白實(shí)驗(yàn)預(yù)測腦β-淀粉樣蛋白病理:

衛(wèi)材和Sysmex合作的數(shù)據(jù)報(bào)告了全自動(dòng)血漿Aβ40和Aβ42免疫測定,以及它們預(yù)測淀粉樣PET定義的腦Aβ病理的性能。

 

5. 顯性遺傳阿爾茨海默病網(wǎng)絡(luò)(DIAN)的綜合CSF Tau分析:

演講將分享一項(xiàng)研究的結(jié)果,該研究在華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的DIAN觀察隊(duì)列中登記的患者中,使用衛(wèi)材的抗微管結(jié)合區(qū)(MTBR)抗體E2814來分析MTBR-tau,然后評估CSF中MTBR-tau變化的時(shí)間與臨床、認(rèn)知和生物標(biāo)志物變化的相關(guān)性。

衛(wèi)材美國阿爾茨海默病與腦健康高級副總裁、副首席臨床官M(fèi)ichael Irizarry博士表示,“即將在2022年AAIC上展示的lecanemab數(shù)據(jù)會繼續(xù)建立研究性抗淀粉樣β原纖維抗體的知識體系,衛(wèi)材也將在今年秋季進(jìn)行第三階段驗(yàn)證性Clarity AD讀數(shù)。提交的其它研究將強(qiáng)調(diào)了衛(wèi)材在美國早期阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)中為改善族裔和種族多樣性所做的努力,因此研究人群反映了美國醫(yī)療保險(xiǎn)人口情況,以及我們與Sysmex合作進(jìn)行的可能有助于阿爾茨海默病早期診斷的潛在生物標(biāo)記物的研究?!?/p>

 

 

本公告討論了藥物開發(fā)中的研究用途,不打算傳達(dá)關(guān)于療效或安全性的結(jié)論。不能保證這類試驗(yàn)性制劑將成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生當(dāng)局批準(zhǔn)。