第二篇使用模擬模型研究Lecanemab治療早期阿爾茨海默病患者的潛在價值的文章

衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）今日宣布其在同行評議期刊《神經(jīng)病學(xué)與治療》上發(fā)表了一項早期評估的結(jié)果，該評估旨在使用經(jīng)驗證的疾病模擬模型–AD Archimedes Condition Event（AD ACE）模型^1,2,3，從美國醫(yī)保支付方和社會的角度來估計抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體Lecanemab在治療早期阿爾茨海默?。ˋD）患者的潛在經(jīng)濟(jì)價值。這是第二篇關(guān)于Lecanemab潛在價值的文章，上一篇是關(guān)于使用模擬模型對Lecanemab的長期健康結(jié)局進(jìn)行評價，于2022年4月在《神經(jīng)病學(xué)與治療》上發(fā)表⁴。醫(yī)保支付方角度重點關(guān)注直接護(hù)理費用（如門診和住院服務(wù)、藥物、干預(yù)治療費用、療養(yǎng)院和居家醫(yī)療保健服務(wù)），社會角度則進(jìn)一步考慮了社會成本（如生產(chǎn)力損失和非正式護(hù)理費用）。如之前一篇文章所述，與標(biāo)準(zhǔn)治療*（SoC）相比，在SoC基礎(chǔ)上加用Lecanemab（Lecanemab+SoC）治療的個體從基線到輕度、中度和重度AD的疾病進(jìn)展可能會減緩，平均減緩時間分別為2.51年、3.13年和2.34年。這種基于模型的模擬初步結(jié)果可能會延長質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY**），并減少正式和非正式護(hù)理費用***。此外，本研究中使用的AD ACE模型框架有助于評估Lecanemab在不同情況下的潛在價值以及進(jìn)行敏感性分析，包括患者子集、替代治療停止規(guī)則****、潛在給藥方案以及主要不確定性來源的影響。

衛(wèi)材研發(fā)的Lecanemab，旨在改善腦中已存在淀粉樣病變的早期AD患者的預(yù)后，同時致力于開展和分享相關(guān)研究的臨床分析和社會經(jīng)濟(jì)學(xué)分析。為此，衛(wèi)材希望為利益相關(guān)者從社會角度討論Lecanemab的潛在臨床價值和社會經(jīng)濟(jì)學(xué)價值提供基礎(chǔ)，并暫時不為Lecanemab定價。

這一基于模型的模擬利用了IIb期臨床試驗（研究201）的結(jié)果，該試驗評價了Lecanemab用于已存在淀粉樣病變的早期AD患者的療效和安全性，并已發(fā)表。其還根據(jù)臨床和經(jīng)濟(jì)審查研究所（ICER）*****的建議，在廣泛的支付意愿閾值范圍（50,000美元-200,000美元/QALY）內(nèi)估計了Lecanemab+SoC的潛在經(jīng)濟(jì)價值。從醫(yī)保支付方角度來看，對于確認(rèn)存在淀粉樣病變的早期AD患者來說，相比于SoC，預(yù)計Lecanemab+SoC將增加0.61 QALY，非治療總費用將減少8,707美元/人（社會角度：增加0.64 QALY，減少11,214美元）。根據(jù)這一早期經(jīng)濟(jì)評價，估計Lecanemab的潛在年度價值導(dǎo)向定價(VBP)為9,249-35,605美元（社會角度：10,400-38,053美元）。

ICER的價值框架⁵表明，不能僅根據(jù)臨床和成本效益指標(biāo)來衡量價值，因此在評估長期價值時，還要在框架中加入對背景因素以及其他獲益和不利因素的考量。相對于直接醫(yī)療費用而言，AD還給社會造成了巨大負(fù)擔(dān)，這可能導(dǎo)致在估計Lecanemab的合理價格時采用社會視角并提高廣泛支付意愿閾值范圍的上限。

許多AD患者接受了家人和朋友的非正式護(hù)理，2021年美國無償護(hù)理總時間超過160億小時，價值2716億美元⁶。這些預(yù)測和模擬結(jié)果表明，早期使用Lecanemab治療可能會減少此類成本和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并為醫(yī)療保健決策者提供有關(guān)Lecanemab潛在臨床和社會經(jīng)濟(jì)學(xué)價值的深刻見解。我們很快就能獲得Lecanemab III期Clarity AD研究的數(shù)據(jù)，從而為模型輸入提供信息并完善研究結(jié)果。如果Lecanemab獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，衛(wèi)材可能會使用這個框架以及其他考慮因素（如可負(fù)擔(dān)性、衛(wèi)生系統(tǒng)的可持續(xù)性等）來確定VBP。

衛(wèi)材株式會社高級副總裁、神經(jīng)系統(tǒng)疾病研發(fā)業(yè)務(wù)總裁兼全球阿爾茨海默病負(fù)責(zé)人、衛(wèi)材美國董事長兼首席執(zhí)行官Ivan Cheung表示：“衛(wèi)材的目標(biāo)是創(chuàng)造新療法，比如我們的抗β淀粉樣原纖維抗體Lecanemab，這可能有助于減輕阿爾茨海默病患者及其家人的焦慮。對于阿爾茨海默病，重要的是評價療法的整體價值，不僅要考慮醫(yī)療成本，還要考慮巨大的社會成本。作為衛(wèi)材“關(guān)心人類健康使命、信任和透明度”承諾的一部分，我們將繼續(xù)公布有關(guān)Lecanemab的數(shù)據(jù)和信息，并期待今年秋季能夠分享Lecanemab驗證性III期Clarity AD臨床試驗的結(jié)果。”

衛(wèi)材于2022年5月在加速批準(zhǔn)通道下完成向FDA滾動提交Lecanemab治療早期AD的生物制品許可申請（BLA）。Lecanemab治療早期AD的III期Clarity AD臨床研究正在進(jìn)行中，并于2021年3月完成招募，共入組1795名患者。Clarity AD研究的主要終點數(shù)據(jù)將于2022年秋季公布。FDA已經(jīng)同意，在Clarity AD研究完成后可將所得結(jié)果作為確證性研究的結(jié)果，以驗證Lecanemab的臨床獲益。衛(wèi)材可能于2022財年內(nèi)（截至2023年3月）向FDA提交Lecanemab的全面批準(zhǔn)申請（具體取決于Clarity AD臨床試驗的結(jié)果）。2022年3月，衛(wèi)材開始在日本根據(jù)事先評估咨詢制度向藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交申請數(shù)據(jù)，以使Lecanemab盡早獲批，并將根據(jù)衛(wèi)材2022財年內(nèi)Clarity AD研究的結(jié)果申請生產(chǎn)和上市許可。另外，根據(jù)Clarity AD研究的結(jié)果，衛(wèi)材計劃于2022財年在歐洲提交新藥申請。

本新聞稿討論的是正在開發(fā)的藥物的研究用途，無意傳達(dá)關(guān)于療效或安全性的結(jié)論。我們并不保證此試驗用藥物將成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生當(dāng)局的批準(zhǔn)。

*AD的標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）目前包括生活方式調(diào)整和癥狀的藥物治療。

**質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）是一種衡量健康結(jié)局的指標(biāo)。由于健康是生命長度（即數(shù)量）和生活質(zhì)量（QOL）的函數(shù)，QALY的產(chǎn)生則是為了將這些屬性的值合并為一個個體指數(shù)。一個QALY等于處于完全健康狀態(tài)的一年。QALY評分范圍從1（完全健康）至0（死亡）。例如，一項新的干預(yù)措施可能會增加3年的壽命，并將生活質(zhì)量改善70%（QALY評分為2.1），而現(xiàn)有的干預(yù)措施可能會增加3年的壽命，但QOL 僅可改善50%（QALY評分為1.5），所以這項新干預(yù)措施的增量QALY將為0.6 QALY。

***正式和非正式護(hù)理費用不包括Lecanemab藥物費用。

****在情景分析中探討了替代的治療停止規(guī)則，即在1.5年、3年和5年的固定期限后停止Lecanemab治療。

*****ICER是美國的一家非營利性研究組織，專注于評估處方藥、醫(yī)療測試、器械和衛(wèi)生系統(tǒng)提供創(chuàng)新的臨床和經(jīng)濟(jì)價值證據(jù)。

¹ Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimer’s disease Archimedes condition-event simulator: Development and validation.Alzheimers Dement (NY).2018;4:76-88.Published 2018 Feb 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.

² Tafazzoli and Kansal. Disease simulation in drug development, External validation confirms benefit in decision making.The Evidence Forum.2018.

https://www.evidera.com/wp-content/uploads/2018/10/07-Disease-Simulation-in-Drug-Development_Fall2018.pdf

³ Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validating simulated cognition trajectories based on ADNI against 436 trajectories from the National Alzheimer’s Coordinating Center (NACC) dataset.11th edition of Clinical Trials on 437 Alzheimer’s Disease (CTAD); Barcelona, Spain: 2018.

⁴ Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Long-Term Health Outcomes of Lecanemab in Patients with Early Alzheimer’s Disease Using Simulation Modeling. Neurol Ther 11, 863–880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.

⁵ ICER Value Framework 2020-2023. 2022.ICER_2020_2023_VAF_02032022.pdf

⁶ Alzheimer’s Association. 2022 Alzheimer’s Disease Facts and Figures 2022 Available from: alzheimers-facts-and- figures.pdf.

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自2020年新冠疫情發(fā)生以來，如何做好防護(hù)成為人們生活的重要問題。

2022年3月8日，衛(wèi)材（中國）投資有限公司（簡稱“衛(wèi)材中國”）正式對外宣布，為滿足廣大消費者特別是有寶寶的家庭的在疫情期間確保環(huán)境清潔安心的強烈市場需求，將正式在中國隆重上市含有長效抗菌劑Etak?的除菌噴霧（中文名稱：怡待可?除菌噴霧）。

Etak?是持續(xù)型抗菌劑，由廣島大學(xué)大學(xué)院醫(yī)系科學(xué)研究科口腔生物工學(xué)領(lǐng)域的二川浩樹（Nikawa, Hiroki）教授開發(fā)。使用怡待可?除菌噴霧噴灑后，Etak?的粘合成分會與抗菌成分進(jìn)行化學(xué)結(jié)合，在噴灑過的表面形成一層屏障，抗菌效果可持續(xù)1周。

在當(dāng)前新冠疫情各地反復(fù)抬頭的威脅下，如何快速有效又安全的消除病毒和細(xì)菌一直是消費者特別是有寶寶的媽媽們關(guān)注的話題。在衛(wèi)材于中國實施的消費者調(diào)查[1]中發(fā)現(xiàn)，有孩子的母親對于安全性高的衛(wèi)生產(chǎn)品以及對于抗菌效果的持續(xù)性的需求較高。本調(diào)查結(jié)果顯示，有9成以上的母親每周會使用3-5次具有除菌效果的噴霧產(chǎn)品，在日常清潔工作中，如何持續(xù)保護(hù)家人及環(huán)境衛(wèi)生成了新的防疫方法之一。

因此，為了滿足媽媽們的需求，衛(wèi)材中國特別推出了怡待可?除菌噴霧。怡待可?除菌噴霧不含酒精，因此可用于寶寶用品，有寶寶的家庭也可放心使用。這款產(chǎn)品不僅可以用于消除個人物品上的細(xì)菌，還可以用于家居物品。外出前在外套、手套、包袋上噴灑，可以抵御病毒、細(xì)菌的靠近，在室內(nèi)也有助于防止通過手部或物品來擴散病毒、細(xì)菌。即便用水或酒精擦拭后仍然有持續(xù)抗菌作用，因此如門把手、廚房用品、浴室、廁所等，一瓶噴霧可適用于多種生活場景。預(yù)先噴灑，為身邊各種各樣的物品形成抗菌屏障，阻止病毒和細(xì)菌的靠近。

目前怡待可系列產(chǎn)品已經(jīng)全面在中國上市，除了本次上市的怡待可?除菌噴霧外，去年底也已經(jīng)推出怡待可?衛(wèi)生濕巾，同時將幫助那些希望遠(yuǎn)離有害細(xì)菌的消費者，保護(hù)更多生活場景，改善他們的生活品質(zhì)。能夠去除病毒和細(xì)菌、抗菌作用持續(xù)1周的“怡待可?除菌噴霧”為中國的消費者提供了居家預(yù)防病毒細(xì)菌的新習(xí)慣。

[1].調(diào)查期間：2021年7月21日～7月29日，調(diào)查對象：在中國家有嬰幼兒～小學(xué)生孩子的20歲～49歲的女性，以及家有初中及高中生孩子的30歲～49歲的男性，合計2,640人。調(diào)查方法：網(wǎng)絡(luò)

衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布CEO內(nèi)藤晴夫于2022年1月27日參加名為“立志于100%消除被忽視的熱帶?。∟eglected Tropical Diseases，簡稱NTDs）”的線上活動，慶?！秱惗匦浴罚ㄏ缓鲆暉釒Ъ膊〉膰H公私伙伴關(guān)系）10周年紀(jì)念日。內(nèi)藤表示，衛(wèi)材將繼續(xù)支持消除NTDs，實現(xiàn)世界衛(wèi)生組織（WHO）去年發(fā)布的“2021-2030年NTDs路線圖”。十周年紀(jì)念活動旨在展現(xiàn)《倫敦宣言》十年間取得的成就，確認(rèn)相關(guān)方將繼續(xù)努力解決NTDs的堅定承諾，并加強對《關(guān)于NTDs的基加利宣言》的支持?！痘永浴肥恰秱惗匦浴返睦^承，將于2022年6月在盧旺達(dá)共和國首都基加利舉行的英聯(lián)邦政府首腦會議（CHOGM）上公布。

從《倫敦宣言》發(fā)布到2020年，公私合作取得了巨大成就。制藥業(yè)通過提供藥物為消除NTDs做出了貢獻(xiàn)，共有130億高質(zhì)量治療捐贈。43個國家已經(jīng)消滅了至少一種NTD，6億人不再需要針對NTDs進(jìn)行防御。盡管取得了這些進(jìn)展，但仍有超過17億人受到NTDs的威脅。在這次活動中，內(nèi)藤表示：“我們消除NTDs的行動植根于制藥公司的基本使命，即向需要藥物治療疾病和拯救生命的人提供藥物。在《倫敦宣言》出臺后，治療NTDs的藥物研發(fā)更加活躍，在建立了靈活的監(jiān)管審批體系的同時，擴大了資金投入，這些都需要利用公司伙伴關(guān)系來加速更進(jìn)一步的創(chuàng)新。利用遠(yuǎn)程醫(yī)療等數(shù)字技術(shù)有助于確保在社會基礎(chǔ)設(shè)施不完備的情況下提供醫(yī)療保健服務(wù)。”

在《倫敦宣言》的幫助下，衛(wèi)材為消除淋巴絲蟲?。↙F）一直向世界衛(wèi)生組織免費生產(chǎn)和供應(yīng)治療淋巴絲蟲病藥物——乙胺卡馬嗪片（DEC）。迄今為止，衛(wèi)材在印度的Vizag工廠生產(chǎn)20.5億片乙胺卡馬嗪片，已供應(yīng)給全球29個國家（數(shù)據(jù)截止至2022年1月）。盡管淋巴絲蟲病已經(jīng)在17個國家被消滅，自2000年以來受感染的人數(shù)下降了74%，但在全世界依然有8.6億人口面臨被感染的風(fēng)險。衛(wèi)材承諾免費向需要乙胺卡馬嗪片的國家提供藥品，直到這些國家消滅了淋巴絲蟲病。除了供應(yīng)乙胺卡馬嗪片之外，衛(wèi)材還在開展各種活動，如支持大規(guī)模藥品管理（MDA）、提高疾病意識和改進(jìn)衛(wèi)生條件。

此外，衛(wèi)材還通過與全球研究組織的合作，積極參與NTDs的新療法開發(fā)。通過利用全球衛(wèi)生創(chuàng)新技術(shù)基金（GHIT基金）和其它基金的資金，衛(wèi)材正在展開聯(lián)合開發(fā)新療法，例如：與利物浦熱帶病醫(yī)學(xué)院和利物浦大學(xué)合作開發(fā)治療慢性足菌腫的新療法，并與被忽視疾病藥物協(xié)會（DNDi）合作開發(fā)治療足菌腫和利什慢病的新療法。

衛(wèi)材承諾遵守《基加利宣言》，并加強與全球伙伴的合作，來解決NTDs實現(xiàn)NTDs 2021-2030年的新路線圖。

衛(wèi)材以“關(guān)心人類健康”（hhc）的理念為基礎(chǔ)，致力于保障發(fā)展中國家和新興國家人民的健康和福利。一旦這些國家的人民恢復(fù)健康，他們就可以進(jìn)行恢復(fù)生產(chǎn)的活動，這將有助于經(jīng)濟(jì)發(fā)展和擴大中等收入階層。衛(wèi)材認(rèn)為這是為未來創(chuàng)造市場的一項長期投資。衛(wèi)材積極利用與政府、國際組織、學(xué)術(shù)界和非營利性私營部門組織，加速開發(fā)包括NTDs在內(nèi)的傳染病新療法，并促進(jìn)改善藥物可及性的倡議，例如：大規(guī)模藥品管理（MDAs）和疾病認(rèn)知活動。通過這些舉措，衛(wèi)材尋求進(jìn)一步為世界患者及其家屬做出貢獻(xiàn)，并增加醫(yī)療保健所提供的福利。

衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，下文簡稱“衛(wèi)材”）近日宣布，衛(wèi)材已與Roivant Sciences Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：ROIV，總部：英國倫敦，下文簡稱“Roivant”）的一家子公司簽訂許可協(xié)議，獨家授予Roivant試驗性抗癌藥H3B-8800的全球研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售權(quán)。H3B-8800（Roivant開發(fā)代碼：RVT-2001）是一種剪接調(diào)節(jié)劑化合物，由衛(wèi)材的美國研發(fā)子公司H3 Biomedicine Inc.發(fā)現(xiàn)，目前正在作為試驗性抗癌藥進(jìn)行開發(fā)。

H3B-8800是一種口服可利用的剪接因子3B亞基1（SF3B1）的小分子調(diào)節(jié)劑，由H3 Biomedicine Inc.發(fā)現(xiàn)。在基于遺傳密碼的蛋白質(zhì)合成過程中，剪接可去除蛋白質(zhì)合成不需要的信使前體RNA（mRNA）堿基序列的內(nèi)含子。在多種惡性血液病和實體瘤中均可觀察到編碼剪接因子的基因突變。SF3B1是特別常見的剪接因子基因突變。^1,2H3B-8800可結(jié)合SF3B1，并通過消除對癌癥患者mRNA剪接的破壞，在臨床前模型中表現(xiàn)出明顯的抗腫瘤活性。³衛(wèi)材和H3 Biomedicine目前正在美國和歐洲對攜帶SF3B1突變的骨髓異常增生綜合征患者開展一項H3B-8800的I期臨床試驗。

根據(jù)協(xié)議條款，衛(wèi)材將獲得H3B-8800的合同預(yù)付款、開發(fā)和注冊里程碑付款，上市后還將根據(jù)H3B-8800的銷售收入，獲得特定比例的特許權(quán)使用費。

Roivant是一個具有獨特商業(yè)模式的生物制藥公司。Roivant建立并發(fā)起了多家子公司，合稱為“Vants”，在不同的治療領(lǐng)域進(jìn)行高效的臨床開發(fā)工作。衛(wèi)材認(rèn)為，與Roivant簽署的本許可協(xié)議將有助于推動H3B-8800的價值最大化。衛(wèi)材將繼續(xù)加速其基于前沿癌癥研究的新藥發(fā)現(xiàn)，竭力解決癌癥患者、患者家庭和醫(yī)療服務(wù)提供者的各種需求并增加其獲益。

聯(lián)系方式：

衛(wèi)材株式會社

公共關(guān)系部

+81-(0)3-3817-5120

[編者注]

1.關(guān)于H3 Biomedicine, Inc.

H3 Biomedicine, Inc.是一家總部位于馬薩諸塞州劍橋的生物制藥公司，專注于利用其集成數(shù)據(jù)科學(xué)、人類生物學(xué)和精準(zhǔn)化學(xué)發(fā)現(xiàn)引擎，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)精準(zhǔn)腫瘤治療方法，致力于改善患者生活。該公司成立于2010年12月，是衛(wèi)材美國制藥公司Eisai Inc.的子公司。H3 Biomedicine與衛(wèi)材株式會社合作，專注于其管線產(chǎn)品的持續(xù)長期交付，衛(wèi)材株式會社負(fù)責(zé)提供必要的研究資金以及全球化制藥公司的功能和資源。

欲了解更多信息，請訪問www.h3biomedicine.com。

2.關(guān)于Roivant

Roivant的使命是通過買進(jìn)因各種因素被束之高閣但仍具有開發(fā)潛力的候選藥物，并進(jìn)行加速開發(fā)，改善向患者提供的醫(yī)療保健產(chǎn)品。Roivant通過創(chuàng)造性地構(gòu)建技術(shù)和開發(fā)人才，利用Roivant平臺推出Vants——多家靈活且專注的生物制藥和醫(yī)療技術(shù)公司，從而更快地開發(fā)新型藥物。

欲了解更多信息，請訪問www.roivant.com。

1 Yoshida, et al. (2011). Frequent pathway mutations of splicing machinery in myelodysplasia. Nature 478(7367): 64-69. doi: 10.1038/nature10496.

2 Seiler, et al. (2018). Somatic Mutational Landscape of Splicing Factor Genes and Their Functional Consequences across 33 Cancer Types. Cell Reports 23(1): 282-296.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2018.01.088.

3 Seiler, et al. (2018). H3B-8800, an orally available small-molecule splicing modulator, induces lethality in spliceosome-mutant cancers. Nature Medicine 24(4): 497-504. doi: 10.1038/nm.4493.

日本東京和美國馬薩諸塞州劍橋市，2021年12月24日-衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，公司總部：馬薩諸塞州劍橋市，CEO：Michel Vounatsos，以下簡稱“渤健”）宣布，lecanemab 是一種用于治療早期阿爾茨海默病(AD)的研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)的快速申請通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性療法稱號。 突破性療法稱號和快速申請通道指定是FDA的兩個計劃，旨在促進(jìn)和加快新藥的開發(fā)，以滿足那些未被滿足的醫(yī)療需求中（例如：阿爾茨海默?。┲委焽?yán)重或危及生命的疾病，并提供與FDA頻繁互動的機會。

2021年9月，衛(wèi)材開始根據(jù)加速批準(zhǔn)通道向FDA滾動提交lecanemab的生物制劑許可申請（BLA）。BLA主要基于2b期臨床研究(Study 201)的臨床、生物標(biāo)志物和安全性數(shù)據(jù)，針對早期AD和確診的淀粉樣蛋白病理學(xué)和包括三部分（非臨床、臨床和CMC）的非臨床和臨床申請已經(jīng)提交。lecanemab 2b期研究結(jié)果表明，在多個臨床終點中Aβ斑塊高度降低并且臨床下降持續(xù)減少。在研究201中，Aβ斑塊減少程度與對臨床終點的影響之間的相關(guān)性進(jìn)一步支持Aβ作為替代終點，可以合理地預(yù)測臨床獲益。

lecanemab Clarity AD早期AD的3期臨床研究正在進(jìn)行中，并于2021年3月完成了招募，共有1,795名患者。FDA已經(jīng)同意Clarity AD的結(jié)果在完成后可以作為驗證研究來驗證 lecanemab的臨床獲益。包括來自Clarity AD的隱蔽安全數(shù)據(jù)以支持正在進(jìn)行的滾動提交。另一項III期臨床研究AHEAD 3-45正在評估lecanemab治療臨床前AD和淀粉樣蛋白升高的參與者以及早期臨床前AD和中度淀粉樣蛋白的參與者的療效。此外，衛(wèi)材還啟動了lecanemab皮下給藥的I期研究。

阿爾茨海默病是一種嚴(yán)重的、進(jìn)行性的和毀滅性的疾病，治療選擇很少。衛(wèi)材和渤健致力于為早期AD患者、他們的家人和等待他們的醫(yī)療專業(yè)人士帶來新的治療選擇。