衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）近日宣布，公司將在2021年12月3日至7日于伊利諾伊州芝加哥舉行的第75屆美國(guó)癲癇學(xué)會(huì)年會(huì)（AES2021）上進(jìn)行共42份海報(bào)展示，其中包括其內(nèi)部研發(fā)的抗癲癇藥物（AED）吡侖帕奈（產(chǎn)品名稱：Fycompa^?）和內(nèi)部研發(fā)的E2730（一種用于AED和神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療的研究性新型小型化合物）的最新數(shù)據(jù)。

關(guān)于吡侖帕奈的主要展示包括關(guān)于III期臨床試驗(yàn)（FREEDOM/研究342）分析結(jié)果的海報(bào)展示，該試驗(yàn)在開(kāi)放期延續(xù)試驗(yàn)（52周）中評(píng)價(jià)了吡侖帕奈單藥治療用于12至74歲無(wú)既往治療史的局灶性癲癇發(fā)作（FOS）癲癇患者的長(zhǎng)期有效性和安全性（海報(bào)編號(hào)：1.283）。此外，還將公布III期和其他臨床研究概述（海報(bào)編號(hào)：2.218）以及吡侖帕奈用于老年患者的真實(shí)世界合并分析（海報(bào)編號(hào)：1.215）。對(duì)于E2730，將對(duì)非臨床研究結(jié)果（海報(bào)編號(hào)2.197）進(jìn)行海報(bào)展示。

吡侖帕奈是由衛(wèi)材筑波研究實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的同類首個(gè)AED。該藥物是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性AMPA受體拮抗劑，推測(cè)其通過(guò)靶向突觸后膜上AMPA受體處的谷氨酸鹽活性，來(lái)減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過(guò)度興奮。目前該藥物已在70多個(gè)國(guó)家（包括日本、美國(guó)、中國(guó)和歐洲和亞洲其他國(guó)家）獲批用于治療部分性癲癇發(fā)作。目前該藥已在70多個(gè)國(guó)家（包括日本、美國(guó)和歐洲和亞洲其他國(guó)家）獲批用于原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣發(fā)作的加用治療。

E2730是衛(wèi)材筑波研究實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的一種新型選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性GAT-1（GABA轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-1）抑制劑，具有選擇性調(diào)節(jié)活化突觸功能的新作用機(jī)制。正在進(jìn)行E2730治療癲癇的臨床研究。

衛(wèi)材將神經(jīng)領(lǐng)域（包括癲癇）定位為關(guān)鍵治療領(lǐng)域。衛(wèi)材的使命是為更多的癲癇患者提供有效的癲癇治療方法。衛(wèi)材將繼續(xù)致力于進(jìn)一步滿足癲癇患者及其家屬的不同需求，增加其獲益。

■???? 主要海報(bào)展示

媒體咨詢：

公共關(guān)系部，

衛(wèi)材株式會(huì)社

+81-(0)3-3817-5120

[編者注]

1.關(guān)于吡侖帕奈（產(chǎn)品名稱：衛(wèi)克泰）

吡侖帕奈是由衛(wèi)材研發(fā)的同類首個(gè)抗癲癇藥物（AED）。癲癇發(fā)作是由神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸介導(dǎo)的，該藥物是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA受體拮抗劑，通過(guò)靶向突觸后膜上AMPA受體處的谷氨酸鹽活性，來(lái)減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過(guò)度興奮。吡侖帕奈制劑現(xiàn)已上市銷售，每日一次，睡前口服。日本已批準(zhǔn)片劑和細(xì)顆粒制劑。本品的口服混懸劑和片劑已在美國(guó)和歐洲獲得批準(zhǔn)。

目前，吡侖帕奈已在70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)（包括日本、美國(guó)、中國(guó)以及歐洲和亞洲的其他國(guó)家/地區(qū)）獲批用于12歲及以上癲癇患者局灶性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)全身性癲癇發(fā)作）的加用治療。在日本、美國(guó)和中國(guó)，吡侖帕奈獲批用于4歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的單藥治療和加用治療。在歐洲，獲批的年齡范圍已擴(kuò)大至4歲及以上。

此外，吡侖帕奈已在美國(guó)、日本、歐洲和亞洲等70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣發(fā)作的加用治療。在歐洲，獲批的年齡范圍已擴(kuò)大至7歲及以上。

迄今為止，吡侖帕奈已用于治療全球超過(guò)41萬(wàn)例患者（所有適應(yīng)癥合計(jì)）。

衛(wèi)材正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行一項(xiàng)III期臨床研究（研究338），旨在將該藥用于治療與林-戈（Lennox-Gastaut）綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。此外，衛(wèi)材在開(kāi)發(fā)注射制劑。

2.關(guān)于E2730

E2730是衛(wèi)材筑波研究實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的一種新型選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性GAT-1（GABA轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-1）抑制劑，具有選擇性調(diào)節(jié)活化突觸功能的新作用機(jī)制。正在進(jìn)行癲癇的臨床研究。

3.關(guān)于癲癇

癲癇大致按發(fā)作類型分類，部分性癲癇發(fā)作約占癲癇病例的60%，全身性癲癇發(fā)作約占40%。在部分性癲癇發(fā)作中，異常放電干擾發(fā)生在大腦的有限區(qū)域，并可能隨后擴(kuò)散到整個(gè)大腦，成為全身性癲癇發(fā)作（稱為繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）。在全身性癲癇發(fā)作中，異常放電干擾發(fā)生在整個(gè)大腦，隨后可能出現(xiàn)意識(shí)喪失或全身出現(xiàn)軀體癥狀。

癲癇在美國(guó)影響了約340萬(wàn)人，在日本影響了約100萬(wàn)人，在歐洲影響了約600萬(wàn)人，在中國(guó)影響了約900萬(wàn)人，在全球影響了約6000萬(wàn)人。由于約30%的癲癇患者無(wú)法通過(guò)目前的AED來(lái)控制其癲癇發(fā)作，^*因此這是一種醫(yī)療需求高度未得到滿足的疾病。盡管任何年齡均可能發(fā)生癲癇發(fā)作，但其最常見(jiàn)于18歲及以下兒童和青少年以及老年人。由于兒童癲癇的病因和臨床癥狀并不一致，預(yù)后可能具有極大差異（從非常積極的病例到頑固性病例），因此治療時(shí)需要針對(duì)性考慮各患者的具體情況。

^*“癲癇和癲癇發(fā)作：研究期望。什么是癲癇？”，國(guó)立神經(jīng)病學(xué)與中風(fēng)研究所，2016年5月24日訪問(wèn)，http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109

批準(zhǔn)基于CLEAR/KEYNOTE-581試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)證明樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)61%，且中位無(wú)進(jìn)展生存期約2年，而舒尼替尼的中位無(wú)進(jìn)展生存期為9個(gè)月

東京和美國(guó)新澤西州肯尼沃斯，2021年11月29日 – 衛(wèi)材（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫）聯(lián)合MSD于宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)樂(lè)衛(wèi)瑪（衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑，在歐盟[EU]稱為Kisplyx^?，用于治療晚期腎細(xì)胞癌[RCC]）和可瑞達(dá)（來(lái)自MSD的抗PD-1療法）聯(lián)合用藥用于晚期RCC成人患者的一線治療。

該批準(zhǔn)（用于晚期RCC）基于關(guān)鍵性III期CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581試驗(yàn)的結(jié)果，在該試驗(yàn)中，與舒尼替尼相比，樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥在以下有效性結(jié)局指標(biāo)均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善：在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了61%（HR=0.39 [95%CI，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS為23.9個(gè)月，而舒尼替尼的中位PFS為9.2個(gè)月；在總生存期（OS）方面，與舒尼替尼相比，樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%（HR=0.66 [95%CI，0.49-0.88]；p=0.0049）。分析時(shí)，任一研究組均未達(dá)到中位OS。接受樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥的患者（n=355）的客觀緩解率（ORR）為71%（95% CI：66-76），而接受舒尼替尼治療的患者（n=357；p<0.0001）的ORR為36%（95% CI：31-41）。接受樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥的患者的完全緩解（CR）率為16%，部分緩解（PR）率為55%，而接受舒尼替尼治療的患者的CR率為4%，PR率為32%。

MSD研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士表示：“我們與衛(wèi)材合作的一個(gè)關(guān)鍵重點(diǎn)是推進(jìn)我們的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，以評(píng)估樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥在改善不同類型癌癥（包括腎細(xì)胞癌）的治療緩解方面的潛力。近日獲批的樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥為歐洲晚期腎細(xì)胞癌患者帶來(lái)了一種新的治療選擇，并進(jìn)一步驗(yàn)證了我們?cè)谘芯款H具前景的免疫療法聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑的聯(lián)合用藥治療一些最難治性癌癥方面作出的努力?！?/p>

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)臨床研究副總裁Corina Dutcus博士表示：“腎細(xì)胞癌是男性和女性中最常見(jiàn)的腎癌類型，這充分體現(xiàn)了歐洲批準(zhǔn)樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥的意義。我們?nèi)匀恢铝τ诶^續(xù)探索這一聯(lián)合療法，以改善癌癥患者的護(hù)理。許多患者、患者家屬和醫(yī)務(wù)人員的參與使得這一批準(zhǔn)成為可能，對(duì)此我們深表感謝。”

在CLEAR/KEYNOTE-581試驗(yàn)中，樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥*的最常見(jiàn)不良反應(yīng)（≥30%）為腹瀉（61.8%）、高血壓（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲狀腺功能減退（45.1%）、食欲減退（42.1%）、惡心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、發(fā)音困難（32.8%）和關(guān)節(jié)痛（32.4%）。

該批準(zhǔn)允許樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥在所有27個(gè)歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦斯登、挪威和北愛(ài)爾蘭上市。目前歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)將樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥用于兩種不同類型的癌癥：晚期腎細(xì)胞癌成人患者的一線治療，以及在任何情況下既往含鉑類化療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合根治性手術(shù)或放療的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的成人患者。

*根據(jù)產(chǎn)品特性摘要（SmPC）中所列信息

關(guān)于CLEAR/KEYNOTE-581試驗(yàn)

該批準(zhǔn)基于CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov，NCT02811861）的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)是一項(xiàng)在1,069例晚期透明細(xì)胞型RCC（包括一線治療中的其他組織學(xué)特征，如肉瘤樣和乳頭狀細(xì)胞癌）患者中進(jìn)行的多中心、開(kāi)放性、隨機(jī)III期試驗(yàn)。不考慮入組患者的腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)。該研究排除了患有活動(dòng)性自身免疫性疾病或需要免疫抑制治療的患者。按地理區(qū)域（北美及西歐和“世界其他地區(qū)”）和Memorial Sloan Kettering Cancer Center（MSKCC）預(yù)后分類（良好、一般和較差）進(jìn)行隨機(jī)化分層。盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(huì)（BICR）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的主要有效性結(jié)局指標(biāo)為PFS，預(yù)先設(shè)定的亞組、MSKCC預(yù)后分類和腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)之間的PFS結(jié)果一致。關(guān)鍵次要有效性結(jié)局指標(biāo)為OS和ORR。

患者以1:1:1的比例隨機(jī)接受樂(lè)衛(wèi)瑪（20 mg，口服，每日一次）和可瑞達(dá)（200 mg，每三周一次，靜脈給藥，持續(xù)至多24個(gè)月）聯(lián)合用藥、樂(lè)衛(wèi)瑪（18 mg，口服，每日一次）和依維莫司（5 mg，口服，每日一次）聯(lián)合用藥或舒尼替尼（50 mg，口服，每日一次，治療4周，隨后停藥2周）。治療持續(xù)至研究者確定且經(jīng)BICR確認(rèn)（根據(jù)RECIST 1.1）毒性或疾病進(jìn)展不可接受。如果患者臨床穩(wěn)定，且研究者認(rèn)為患者可獲得臨床獲益，則允許在RECIST定義的疾病進(jìn)展后進(jìn)行樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥?？扇疬_(dá)最長(zhǎng)持續(xù)24個(gè)月；然而，樂(lè)衛(wèi)瑪可持續(xù)超過(guò)24個(gè)月。在基線時(shí)進(jìn)行腫瘤狀態(tài)評(píng)估，然后每8周評(píng)估一次。

關(guān)于腎細(xì)胞癌（RCC）^1,2,3,4,5,6

據(jù)估計(jì)，2020年全球新診斷腎癌病例超過(guò)43.1萬(wàn)例，該疾病死亡人數(shù)超過(guò)17.9萬(wàn)例。在日本，2020年新診斷病例超過(guò)2.5萬(wàn)例，死亡病例超過(guò)8,000例。據(jù)估計(jì)，2020年歐洲新診斷腎癌病例超過(guò)13.8萬(wàn)例，該疾病死亡人數(shù)超過(guò)5.4萬(wàn)例。腎細(xì)胞癌是迄今為止最常見(jiàn)的腎癌類型；每10例腎癌確診病例中約有9例為腎細(xì)胞癌。腎細(xì)胞癌在男性中較常見(jiàn)，其發(fā)生率約為女性的兩倍。大多數(shù)腎細(xì)胞癌病例是在其他腹部疾病的影像學(xué)檢查中偶然發(fā)現(xiàn)的。在診斷時(shí)，約30%的RCC患者患有轉(zhuǎn)移性疾病。生存率在很大程度上取決于診斷時(shí)的分期，確診轉(zhuǎn)移性疾病的患者的五年生存率為13%。

關(guān)于樂(lè)衛(wèi)瑪^?（侖伐替尼）；以10 mg和4 mg膠囊的形式提供

樂(lè)衛(wèi)瑪是由衛(wèi)材研發(fā)的一種口服多激酶抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常細(xì)胞功能外，樂(lè)衛(wèi)瑪還可抑制與致病性血管生成、腫瘤生長(zhǎng)和癌癥進(jìn)展相關(guān)的其他激酶，包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）受體FGFR1-4、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠腫瘤模型中，與任一藥物單獨(dú)用藥相比，侖伐替尼和抗PD-1單克隆抗體聯(lián)合用藥可減少腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，增加活化的細(xì)胞毒性T細(xì)胞，并表現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤活性。

目前，樂(lè)衛(wèi)瑪已在超過(guò)75個(gè)國(guó)家（包括日本、中國(guó)、歐洲和亞洲的部分國(guó)家）獲批用于甲狀腺癌的單藥治療，并在美國(guó)獲批用于局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展性、放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的單藥治療。此外，樂(lè)衛(wèi)瑪已在日本、歐洲、中國(guó)和亞洲等70多個(gè)國(guó)家獲批用于不可切除肝細(xì)胞癌的單藥治療，在美國(guó)獲批用于不可切除肝細(xì)胞癌的一線治療。樂(lè)衛(wèi)瑪還在日本獲批用于不可切除胸腺癌的單藥治療。在60多個(gè)國(guó)家（包括歐洲和亞）樂(lè)衛(wèi)瑪和依維莫司聯(lián)合用藥獲批用于治療既往接受過(guò)抗血管生成治療后的腎細(xì)胞癌，以及在美國(guó)該聯(lián)合用藥獲批用于治療既往接受過(guò)一次抗血管生成治療后的晚期腎細(xì)胞癌成年患者。在歐洲，樂(lè)衛(wèi)瑪以商品名Kisplyx^?上市，用于治療腎細(xì)胞癌。在美國(guó)和歐洲，樂(lè)衛(wèi)瑪已獲批和可瑞達(dá)（通用名：帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成人患者的一線治療。在美國(guó)樂(lè)衛(wèi)瑪已獲批和可瑞達(dá)（通用名：帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥用于治療在任何情況下在既往接受全身治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不適合根治性手術(shù)或放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）晚期子宮內(nèi)膜癌患者，在加拿大和澳大利亞等10多個(gè)國(guó)家，該聯(lián)合用藥已獲批用于治療類似適應(yīng)癥（包括有條件批準(zhǔn)）。在一些地區(qū)，該適應(yīng)癥的進(jìn)一步批準(zhǔn)取決于各項(xiàng)確證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。在歐洲，樂(lè)衛(wèi)瑪已獲批和可瑞達(dá)（通用名：帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥用于治療既往含鉑類化療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合根治性手術(shù)或放療的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者。

關(guān)于可瑞達(dá)^?（帕博利珠單抗）注射液，100 mg

可瑞達(dá)是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）治療藥物，其通過(guò)提高人體免疫系統(tǒng)幫助監(jiān)測(cè)和抗擊腫瘤細(xì)胞的能力發(fā)揮作用。可瑞達(dá)是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。

MSD目前正在進(jìn)行行業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的免疫腫瘤學(xué)臨床研究項(xiàng)目。目前有1,600多項(xiàng)在多種癌癥和治療環(huán)境中研究可瑞達(dá)的試驗(yàn)。可瑞達(dá)臨床項(xiàng)目旨在了解可瑞達(dá)在癌癥中的作用以及可能預(yù)測(cè)患者從可瑞達(dá)治療中獲益可能性的因素，包括探索幾種不同的生物標(biāo)志物。

關(guān)于衛(wèi)材和MSD的戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和MSD通過(guò)一家附屬公司，就樂(lè)衛(wèi)瑪?shù)娜蚬餐_(kāi)發(fā)和共同商業(yè)化達(dá)成了戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)樂(lè)衛(wèi)瑪并將其商業(yè)化。樂(lè)衛(wèi)瑪既可作為單藥治療，也可與可瑞達(dá)（MSD的抗PD-1治療藥物）聯(lián)合用藥。

除了正在進(jìn)行的評(píng)價(jià)樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥在幾種不同腫瘤類型中的臨床研究外，兩家公司還通過(guò)LEAP（侖伐替尼和帕博利珠單抗聯(lián)合用藥）臨床項(xiàng)目聯(lián)合啟動(dòng)了新的臨床研究，并正在20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)該聯(lián)合用藥在10多種不同腫瘤類型中的療效。

衛(wèi)材專注于癌癥治療

衛(wèi)材專注于抗癌藥物的研發(fā)，致力于腫瘤微環(huán)境（從現(xiàn)有的自主研發(fā)的化合物中獲得了大量的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)）以及驅(qū)動(dòng)基因突變及異常剪接的因素（利用RNA剪切平臺(tái)）等領(lǐng)域（Ricchi），在這些領(lǐng)域，還有很多患者的需求未得到真正的滿足，衛(wèi)材希望成為腫瘤學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。衛(wèi)材希望從這些Ricchi中發(fā)現(xiàn)具有新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制并有望治愈癌癥的創(chuàng)新藥。

關(guān)于衛(wèi)材

衛(wèi)材是一家領(lǐng)先的全球研發(fā)制藥公司，總部位于日本，在全球約有10,000名員工。衛(wèi)材將企業(yè)使命定義為“將患者及其家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，公司將這種使命稱為關(guān)心人類健康（hhc）理念。衛(wèi)材致力于在腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)等醫(yī)療需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域提供創(chuàng)新產(chǎn)品，努力實(shí)現(xiàn)公司的hhc理念。本著hhc的精神，衛(wèi)材會(huì)進(jìn)一步履行這一承諾，運(yùn)用公司擁有的科學(xué)專業(yè)知識(shí)、臨床能力和對(duì)患者的了解，發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)創(chuàng)新解決方案，幫助解決社會(huì)最棘手的未得到滿足的需求，包括被忽視的熱帶病和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。

欲了解更多關(guān)于衛(wèi)材的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.eisai.com（全球總部：衛(wèi)材株式會(huì)社）、us.eisai.com（美國(guó)總部：Eisai, Inc.）或www.eisai.eu（歐洲、中東、非洲、俄羅斯、澳大利亞和新西蘭總部：Eisai Europe Ltd.），并通過(guò)Twitter（美國(guó)和全球）和LinkedIn（美國(guó)和EMEA）與我司聯(lián)系。

MSD專注于癌癥治療

MSD的目標(biāo)是將突破性科學(xué)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型腫瘤藥物，以幫助全球癌癥患者。在MSD，為癌癥患者帶來(lái)新希望的潛力推動(dòng)了公司的目標(biāo)，支持癌癥藥物的可及性是公司的承諾。作為關(guān)注癌癥治療的一部分，MSD致力于探索免疫腫瘤學(xué)的潛力，這是該行業(yè)中最大的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目之一，涵蓋30多種腫瘤類型。公司還將繼續(xù)通過(guò)戰(zhàn)略性收購(gòu)來(lái)加強(qiáng)公司的產(chǎn)品組合，并優(yōu)先開(kāi)發(fā)具有潛力的幾種有望改善晚期癌癥治療的腫瘤候選藥物。有關(guān)公司腫瘤學(xué)臨床試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.merck.com/clinicaltrials。

關(guān)于MSD

在130多年的時(shí)間里，MSD一直致力于為生命的延續(xù)而發(fā)明藥物，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗，以實(shí)現(xiàn)公司拯救生命和改善生活的使命。公司通過(guò)影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和伙伴關(guān)系增加患者和人群獲得醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)，以此表明公司對(duì)患者和人群健康的承諾。如今，MSD在預(yù)防和治療威脅人類和動(dòng)物的疾病（包括癌癥、HIV和埃博拉病毒等感染性疾病以及新出現(xiàn)的動(dòng)物疾?。┑难芯款I(lǐng)域，一直保持走在前沿，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.merck.com，并通過(guò)Twitter、Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn與我司聯(lián)系。

MSD的前瞻性聲明

MSD的新聞稿中包含“前瞻性聲明”，這些聲明是根據(jù)1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案中的安全港規(guī)定作出的。這些前瞻性聲明基于公司管理層目前的信念和期望，并受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。對(duì)于管線產(chǎn)品，無(wú)法保證產(chǎn)品將獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)或證明其會(huì)取得商業(yè)化成功。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確或存在風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性聲明所列結(jié)果存在重大差異。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)狀況和競(jìng)爭(zhēng)；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；全球爆發(fā)的新型冠狀病毒疾?。–OVID-19）的影響；美國(guó)和國(guó)際制藥行業(yè)監(jiān)管和醫(yī)療保健立法的影響；控制醫(yī)療保健成本的全球趨勢(shì)；技術(shù)進(jìn)步，競(jìng)爭(zhēng)者獲得的新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管批準(zhǔn)；公司準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來(lái)市場(chǎng)情況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定性和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)公司專利和創(chuàng)新產(chǎn)品其他保護(hù)的有效性的依賴性；以及訴訟風(fēng)險(xiǎn)，包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)。

公司無(wú)義務(wù)公開(kāi)更新任何前瞻性聲明，無(wú)論該等更新是基于新信息、未來(lái)事項(xiàng)，或者任何其他原因?？赡軐?dǎo)致結(jié)果與前瞻性聲明中所述結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異的其他因素見(jiàn)公司向證券交易委員會(huì)（SEC）提交的公司2020年年度報(bào)告10-K表格和其他申報(bào)文件，可訪問(wèn)SEC網(wǎng)站（www.sec.gov）查閱這些資料。

¹ 世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)，《腎癌簡(jiǎn)報(bào)》，Cancer Today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.

² 世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)，《日本簡(jiǎn)報(bào)》，Cancer Today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

³ 美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)，《有關(guān)腎癌的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》。
https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html.

⁴ 西雅圖癌癥治療聯(lián)盟，《腎癌簡(jiǎn)報(bào)》。
https://www.seattlecca.org/diseases/kidney-cancer/facts.

⁵ Richard E.et al.腎細(xì)胞癌：診斷和治療， American Family Physician.2019年2月1日；99(3):179-184。
https://www.aafp.org/afp/2019/0201/afp20190201p179.pdf.

⁶ Cancer. Net，《2021年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》，腎癌。
https://www.cancer.net/cancer-types/kidney-cancer/statistics.

衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：日本，東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱：衛(wèi)材）宣布衛(wèi)材第八次入選道瓊斯亞太可持續(xù)發(fā)展指數(shù)（DJSI Asia Pacific），該指數(shù)是道瓊斯可持續(xù)發(fā)展指數(shù)（DJSI）的亞太版，是全球社會(huì)責(zé)任投資（SRI）的重要指數(shù)之一。

DJSI由瑞士RobecoSAM AG公司和美國(guó)S&P Dow Jones Indices公司于1999年共同創(chuàng)立，以經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和社會(huì)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，評(píng)估符合條件的成員公司的可持續(xù)發(fā)展業(yè)績(jī)。DJSI 是全球投資者的重要投資標(biāo)準(zhǔn)之一，他們強(qiáng)調(diào)企業(yè)舉措以提高專注于環(huán)境、社會(huì)和治理 (ESG) 的非財(cái)務(wù)價(jià)值。今年，DJSI在亞太地區(qū)600家大企業(yè)中選出了153家企業(yè)。衛(wèi)材在“環(huán)境報(bào)告”、“人權(quán)保障”、“產(chǎn)品質(zhì)量與召回管理”、“應(yīng)對(duì)成本負(fù)擔(dān)”以及在醫(yī)療費(fèi)用控制方面的可承受性和貢獻(xiàn)等等方面獲得了較高的分?jǐn)?shù)。

除了道瓊斯亞太可持續(xù)發(fā)展指數(shù)，衛(wèi)材還榮登了另一個(gè)全球基準(zhǔn)的SRI指數(shù)——富時(shí)社會(huì)責(zé)任指數(shù)系列（FTSE4Good Index Series）以及政府養(yǎng)老金投資基金采用的日本股市的四個(gè)ESG投資指數(shù)：MSCI Japan Empowering Women Index (WIN)，F(xiàn)TSE Blossom Japan Index，MSCI Japan ESG Select Leaders Index和S&P/JPX Carbon Efficient Index。

衛(wèi)材的企業(yè)理念是將患者及家屬的利益放在首位，為提升全球范圍病人及家屬的各種不同的健康需做出貢獻(xiàn)。通過(guò)強(qiáng)化ESG倡議和增加非財(cái)務(wù)價(jià)值，衛(wèi)材在這一企業(yè)理念的基礎(chǔ)上，努力持續(xù)提升企業(yè)價(jià)值。

• 在一項(xiàng)預(yù)先設(shè)定的分析中發(fā)現(xiàn)，在兩項(xiàng)III期試驗(yàn)中，與安慰劑相比，ADUHELM以劑量和時(shí)間依賴性方式顯著降低了血漿p-tau181（阿爾茨海默病中標(biāo)志性tau纏結(jié)的生物標(biāo)志物）
• 在所有主要和次要結(jié)局指標(biāo)中，血漿p-tau181的變化與淀粉樣β斑塊的變化以及認(rèn)知和功能下降的減少顯著相關(guān)
• 這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明了ADUHELM通過(guò)降低淀粉樣β斑塊和tau蛋白纏結(jié)（阿爾茨海默病的兩種明確病理學(xué)特征）對(duì)臨床衰退的影響

日本東京-2021年11月12日–渤健（Nasdaq：BIIB）和衛(wèi)材株式會(huì)社（日本東京）宣布，ADUHELM?（aducanumab-avwa）III期臨床試驗(yàn)中1,800多例患者的約7,000份血漿樣品的數(shù)據(jù)顯示，在阿爾茨海默病中，血漿p-tau降低與認(rèn)知和功能下降減緩之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性相關(guān)性。血漿p-tau181降低也與淀粉樣β斑塊降低相關(guān)。由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室對(duì)從兩項(xiàng)關(guān)鍵性ADUHELM III期EMERGE和ENGAGE試驗(yàn)中抽取的血漿樣品進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的分析。近日在11月9-12日于馬薩諸塞州波士頓舉行的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上公布了這些發(fā)現(xiàn)。

該分析強(qiáng)調(diào)，經(jīng)血漿p-tau181測(cè)量，與安慰劑相比，ADUHELM可顯著降低tau（阿爾茨海默病的明確特征）病理學(xué)特征。ADUHELM治療劑量越高和持續(xù)時(shí)間越長(zhǎng)，效果越顯著。在接受ADUHELM治療的患者中，血漿p-tau181的顯著降低也與認(rèn)知和功能下降減緩存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性相關(guān)性。此外，分析表明血漿p-tau181的變化與淀粉樣β斑塊降低之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性相關(guān)性，表明ADUHELM對(duì)阿爾茨海默病兩個(gè)核心病理學(xué)特征存在影響。

渤健研發(fā)部負(fù)責(zé)人Alfred Sandrock, Jr.博士表示：“我們現(xiàn)有穩(wěn)健且一致的數(shù)據(jù)表明，ADUHELM可對(duì)阿爾茨海默病的兩種明確核心病理學(xué)特征產(chǎn)生影響，并且有大量證據(jù)表明血漿p-tau181的變化與疾病進(jìn)展減緩之間存在治療相關(guān)性。我們致力于繼續(xù)生成數(shù)據(jù)，相信這些新發(fā)現(xiàn)將有助于指導(dǎo)治療選擇，并推進(jìn)阿爾茨海默病的研究，包括診斷和疾病監(jiān)測(cè)”。

結(jié)果表明，在兩項(xiàng)III期試驗(yàn)中，與安慰劑相比，ADUHELM以劑量和時(shí)間依賴性方式顯著降低血漿p-tau181。在EMERGE高劑量組中，p-tau較基線降低13%（p<0.001），而在安慰劑組中，p-tau較基線升高8%；在ENGAGE高劑量組中，p-tau較基線降低16%（p<0.001），而在安慰劑中，p-tau較基線升高9%。

在III期試驗(yàn)的所有4項(xiàng)臨床結(jié)局指標(biāo)中，血漿p-tau181的顯著降低與臨床衰退減緩相關(guān)。EMERGE和ENGAGE中這些終點(diǎn)的相關(guān)值分別如下：臨床癡呆評(píng)定量表-總分（CDR-SB）評(píng)分分別為R=0.11（p=0.0166）和R=0.14（p=0.0005）；簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）分別為R=-0.21（p<0.0001）和R=-0.15（p=0.0002）；阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知分量表（ADAS-Cog 13）分別為R=0.17（p=0.0001）和R=0.15（p=0.0002）；阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動(dòng)量表-輕度認(rèn)知障礙版本（ADC-ADL-MCI）分別為R=-0.12（p=0.0086）和R=-0.14（p=0.0010）。

血漿p-tau181的變化也與淀粉樣β正電子發(fā)射斷層成像（PET）標(biāo)準(zhǔn)化攝取值比值（SUVR）的變化顯著相關(guān)：EMERGE：R=0.38，p<0.0001；ENGAGE：R=0.42，p<0.0001。

瑞典隆德大學(xué)和斯科訥大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)學(xué)教授Oskar Hansson博士（在CTAD會(huì)議上領(lǐng)導(dǎo)了口頭最新演講）表示：“這些數(shù)據(jù)不僅顯示了ADUHELM清除淀粉樣β斑塊和降低血漿p-tau水平的能力之間的重要聯(lián)系，而且還表明這些降低與減緩認(rèn)知功能下降顯著相關(guān)。對(duì)近兩千名患者所進(jìn)行的研究為了解這種復(fù)雜疾病中相互關(guān)聯(lián)的病理動(dòng)力學(xué)提供了寶貴的見(jiàn)解。”

阿爾茨海默病的兩個(gè)病理學(xué)特征——淀粉樣β斑塊和神經(jīng)原纖維纏結(jié)（由異常的p-tau組成）——破壞了神經(jīng)元之間的通信，導(dǎo)致腦功能喪失，以及神經(jīng)變性和臨床衰退，這些都可以從阿爾茨海默病的早期開(kāi)始出現(xiàn)。

渤健還提供了IIIb期重新給藥研究EMBARK的數(shù)據(jù)，EMBARK研究了阿爾茨海默病患者在重新開(kāi)始治療前長(zhǎng)時(shí)間暫停ADUHELM治療（平均時(shí)間為1.7年）的影響。研究表明，在治療間隔期間，與安慰劑組相比，高劑量組淀粉樣β斑塊的減少得以維持。盡管治療終止后疾病繼續(xù)進(jìn)展，但支持ADUHELM的各個(gè)臨床終點(diǎn)數(shù)值差異仍得以保持。

EMBARK基線數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)，需要進(jìn)一步的科學(xué)證據(jù)以更好地理解終止抗淀粉樣蛋白治療的影響以及其他潛在病理過(guò)程在疾病進(jìn)展中可能發(fā)揮的作用。

EMBARK不是隨機(jī)研究，因此入組患者時(shí)可能存在選擇偏倚；對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀時(shí)，必須權(quán)衡研究中個(gè)體間劑量、暴露持續(xù)時(shí)間和治療間隔期異質(zhì)性的潛在影響。該分析來(lái)自早期阿爾茨海默病的現(xiàn)有最大臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集，其中包括來(lái)自EMERGE、ENGAGE、PRIME和EVOLVE的1,856例經(jīng)篩查患者。

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關(guān)于ADUHELM?（aducanumab-avwa）注射液100 mg/mL

ADUHELM適用于治療阿爾茨海默病。應(yīng)在輕度認(rèn)知受損或輕度癡呆疾病階段患者（開(kāi)始在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行治療的人群）中開(kāi)始ADUHELM治療。沒(méi)有關(guān)于在早于或晚于所研究疾病階段開(kāi)始治療的安全性或有效性數(shù)據(jù)?；谠诮邮蹵DUHELM治療的患者中觀察到的淀粉樣β斑塊減少，該適應(yīng)癥在加速批準(zhǔn)中獲得批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥能否最終獲得正式批準(zhǔn)將取決于確證性臨床試驗(yàn)中對(duì)臨床獲益的驗(yàn)證結(jié)果。

Aducanumab-avwa是一種針對(duì)β淀粉樣蛋白的單克隆抗體。腦內(nèi)淀粉樣β斑塊蓄積是阿爾茨海默病的明確病理生理學(xué)特征。ADUHELM的加速批準(zhǔn)基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示ADUHELM可減少淀粉樣β斑塊（一種可合理預(yù)測(cè)臨床獲益的替代性生物標(biāo)志物），從而減緩臨床衰退。

ADUHELM可引起嚴(yán)重副作用，包括：淀粉樣蛋白相關(guān)影像異?；颉癆RIA”。ARIA是一種常見(jiàn)的副作用，通常不會(huì)引起任何癥狀，但可能很嚴(yán)重。雖然大多數(shù)人沒(méi)有癥狀，但有些人可能有頭痛、意識(shí)模糊、頭暈、視力改變和惡心等癥狀?；颊叩尼t(yī)務(wù)人員將在ADUHELM治療前和治療期間對(duì)患者進(jìn)行磁共振成像（MRI）掃描，以檢查是否存在ARIA。ADUHELM也可引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。ADUHELM最常見(jiàn)的副作用包括：腦部腫脹，伴或不伴腦內(nèi)或腦表面小出血點(diǎn)（ARIA）；頭痛；和跌倒?；颊邞?yīng)致電其醫(yī)務(wù)人員以尋求關(guān)于副作用的醫(yī)療建議。

自2017年10月以來(lái)，渤健和衛(wèi)材株式會(huì)社在全球范圍內(nèi)合作共同開(kāi)發(fā)以及共同推廣Aducanumab。

請(qǐng)點(diǎn)擊此處獲取ADUHELM的完整處方信息，包括用藥指南。

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關(guān)于渤健

作為神經(jīng)科學(xué)的先鋒，渤健為全球罹患嚴(yán)重神經(jīng)疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。渤健是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Sir Kenneth Murray與諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今，渤健擁有治療多發(fā)性硬化癥的領(lǐng)先藥物組合，推出了首個(gè)獲批用于治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，并正在提供首個(gè)也是唯一獲批用于阿爾茨海默病明確病理學(xué)特征的治療方法。渤健還在進(jìn)行生物類似藥商業(yè)化，并致力于推進(jìn)神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域行業(yè)的最多樣化渠道，這將改變具有高度未滿足的醫(yī)療需求的若干領(lǐng)域患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。

2020年，渤健發(fā)起了一項(xiàng)為期20年、耗資2.5億美元的大膽倡議，旨在解決氣候、健康和公平等密切相關(guān)的問(wèn)題。Healthy Climate, Healthy Lives?旨在消除公司運(yùn)營(yíng)中的化石燃料，并與知名機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，以推進(jìn)科學(xué)進(jìn)步、改善人類健康結(jié)果，并為醫(yī)療水平低下的社區(qū)提供支持。

該公司經(jīng)常在其網(wǎng)站www.biogen.com上發(fā)布對(duì)投資者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.biogen.com，并在社交媒體-Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube上關(guān)注渤健的賬號(hào)。

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關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社

衛(wèi)材株式會(huì)社是一家總部位于日本的領(lǐng)先全球制藥公司。衛(wèi)材株式會(huì)社的企業(yè)理念基于關(guān)心人類健康（hhc）理念，即將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。公司憑借研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)基地和營(yíng)銷子公司的全球網(wǎng)絡(luò)，致力于通過(guò)針對(duì)醫(yī)療需求未得到充分滿足的靶病灶提供創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其側(cè)重于神經(jīng)學(xué)和腫瘤學(xué)戰(zhàn)略領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)公司的hhc理念。

衛(wèi)材計(jì)劃利用從阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)和上市中獲得的經(jīng)驗(yàn)，建立“衛(wèi)材癡呆平臺(tái)”。衛(wèi)材計(jì)劃通過(guò)該平臺(tái)構(gòu)建“癡呆生態(tài)系統(tǒng)”，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診斷開(kāi)發(fā)公司、研究組織和生物風(fēng)險(xiǎn)投資公司等合作伙伴以及私人保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、金融業(yè)、健身俱樂(lè)部、汽車制造商、零售商和護(hù)理機(jī)構(gòu)等合作伙伴合作，為癡呆患者及其家庭帶來(lái)新的福祉。欲了解更多關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)https://www.eisai.com。

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渤健安全港

本新聞稿中包含前瞻性聲明，包括根據(jù)1995年美國(guó)《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款就ADUHELM的潛在臨床療效；ADUHELM的潛在獲益、安全性和有效性；阿爾茨海默病的治療；EMBARK研究的結(jié)果；渤健與衛(wèi)材合作的預(yù)期效益和潛力；臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)解讀和公布；以及與藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性方面作出的陳述。這些前瞻性聲明可通過(guò)諸如“目標(biāo)”、“預(yù)期”、“相信”、“可以”、“估計(jì)”、“期望”、“預(yù)測(cè)”、“意向”、“也許”、“計(jì)劃”、“可能”、“潛在”、“將”等詞語(yǔ)和其他類似意義的詞語(yǔ)來(lái)識(shí)別。藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化涉及高風(fēng)險(xiǎn)，只有少數(shù)研發(fā)項(xiàng)目最終會(huì)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。早期臨床試驗(yàn)的結(jié)果可能無(wú)法代表后期或更大規(guī)模臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果或各項(xiàng)結(jié)果，也不能確保藥物會(huì)獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。您不應(yīng)過(guò)分依賴這些陳述或所公布的科學(xué)數(shù)據(jù)。

這些聲明涉及可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類聲明中反映的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括但不限于臨床試驗(yàn)期間獲得的額外數(shù)據(jù)、分析或結(jié)果可能產(chǎn)生的非預(yù)期問(wèn)題；不良安全性事件的發(fā)生；非預(yù)期成本或延遲的風(fēng)險(xiǎn)；其他非預(yù)期障礙的風(fēng)險(xiǎn)；未能保護(hù)和執(zhí)行渤健的數(shù)據(jù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其他專有權(quán)以及與知識(shí)產(chǎn)權(quán)索賠和異議相關(guān)的不確定性；與當(dāng)前和未來(lái)潛在的醫(yī)療改革相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品責(zé)任索賠；第三方合作風(fēng)險(xiǎn)；以及持續(xù)存在的COVID-19疫情對(duì)渤健業(yè)務(wù)、運(yùn)營(yíng)結(jié)果和財(cái)務(wù)狀況的直接和間接影響。上述前瞻性聲明列出了很多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與渤健在任何前瞻性聲明中預(yù)期的結(jié)果不同的因素，但并未覆蓋全部的可能因素。投資者應(yīng)考慮這一警示性聲明，以及渤健最近的年度或季度報(bào)告以及渤健向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他報(bào)告中確定的風(fēng)險(xiǎn)因素。這些前瞻性聲明基于渤健目前的信念和預(yù)期，僅在本新聞稿發(fā)布之日發(fā)表。渤健無(wú)任何義務(wù)公開(kāi)更新任何前瞻性聲明，無(wú)論該等更新是基于新信息、未來(lái)開(kāi)發(fā)，或者任何其他原因。