艾伯維GK（總部位于東京都港區(qū)；總裁為James Feliciano，以下稱“艾伯維”）和衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）近日宣布，修美樂?（通用名：阿達(dá)木單抗?[重組體]，以下簡稱“修美樂”）（一種全人源化抗TNFα單克隆抗體）又一新增適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，將用于治療壞疽性膿皮?。ㄒ韵潞喎Q“PG”）。2019年，修美樂被授予治療PG的孤兒藥稱號。這是修美樂在日本獲批的第12個適應(yīng)癥。自此修美樂成為世界上第一個治療PG的藥物。

這一新增適應(yīng)癥的批準(zhǔn)基于在日本患者中進(jìn)行的一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)¹數(shù)據(jù)。該研究旨在評估修美樂的療效和安全性，針對的是被診斷為PG、處于潰瘍活動期但使用局部治療效果不佳、或經(jīng)診斷不適合進(jìn)行局部治療的日本患者。給藥26周時，患者的目標(biāo)壞疽性膿皮病潰瘍面積減少（PG面積減少：PGAR）達(dá)到100分（靶向PG潰瘍愈合，本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)）的患者比例為54.5%（22例患者中有12例）。在接受修美樂治療的患者中，最常見的藥物不良反應(yīng)是皮膚細(xì)菌感染。

PG是一種炎癥性皮膚病，發(fā)病后擴(kuò)展迅速，共包括以下5種類型：潰瘍型、大皰型、膿皰型、植物人型和造口周圍增殖型。其中潰瘍型PG是最常見的類型，表現(xiàn)為遠(yuǎn)端四肢（尤其是下肢）疼痛、膿皰、丘疹和結(jié)節(jié)。病灶擴(kuò)張形成隆起的潰瘍病變，邊緣有浸潤。

??????? 潰瘍會伴有劇烈疼痛，已證實(shí)會嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。PG的致病機(jī)制還不完全清楚。據(jù)報道大約20%-30%由輕微損傷或外部刺激引起。該病主要影響50多歲至70多歲的人群，據(jù)報道，在日本該病的發(fā)病率為每年百萬分之三。

艾伯維和衛(wèi)材致力于通過努力推動修美樂的適當(dāng)使用（包括用于此適應(yīng)癥）并提供有關(guān)修美樂的信息，進(jìn)一步為改善更多患者的生活質(zhì)量（QOL）做出貢獻(xiàn)。

關(guān)于修美樂

修美樂?是一種全人源化抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體，在日本被批準(zhǔn)用于治療“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（包括抑制結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展）、化膿性汗腺炎、斑塊型銀屑病、關(guān)節(jié)炎性銀屑病、膿皰性銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、多關(guān)節(jié)青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎*、腸道貝謝氏病、常規(guī)治療效果不佳的非傳染性中間、后部和全葡萄膜炎，對中度至重度活動性克羅恩病進(jìn)行誘導(dǎo)和維持治療（限于常規(guī)治療效果不佳的患者），以及對中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療（僅限于常規(guī)治療效果不佳的患者）?！?/p>

*皮下注射用修美樂20mg注射器0.2 mL已獲批準(zhǔn)。皮下注射用修美樂?80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美樂?80 mg Pen 0.8 mL?尚待批準(zhǔn)。

非專利名稱：阿達(dá)木單抗<重組體>
商品名：全人源性抗TNF-α單克隆抗體“皮下注射用修美樂20mg注射器0.2mL；皮下注射用修美樂40mg注射器0.4mL；皮下注射用修美樂80mg注射器0.8mL；皮下注射用修美樂40mg Pen 0.4mL；皮下注射用修美樂80mg Pen 0.8mL”

每日一次口服型JAK抑制劑，適用于常規(guī)治療效果不佳的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者

 

吉利德科學(xué)株式會社（總部位于日本東京市千代田區(qū)；CEO：Luc Hermans，以下簡稱“吉利德”）和衛(wèi)材株式會社（總部位于東京市文京區(qū)，CEO：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）近日宣布，按照日本厚生勞動省先前的批準(zhǔn)，Jyseleca^?（filgotinib maleate 200mg和100mg片劑裝）將于11月18日在日本上市，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）。該藥是一種新型的每日一次口服型JAK激酶抑制劑，優(yōu)先抑制JAK1。

Jyseleca適用于常規(guī)治療效果不佳的RA患者（包括預(yù)防結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)損傷）。該療法已在日本和歐洲獲得批準(zhǔn)。

根據(jù)吉利德與衛(wèi)材于2019年12月簽訂的共同推廣協(xié)議，吉利德將持有Jyseleca的營銷授權(quán)，而衛(wèi)材將負(fù)責(zé)Jyseleca在日本的產(chǎn)品分銷。兩家公司將在日本進(jìn)行各種產(chǎn)品信息提供活動方面的合作。

“據(jù)估計(jì)，日本約有60到100萬RA患者[1]，”吉利德科學(xué)株式會社總裁兼代表董事Luc Hermans博士指出?！半m然對RA的治療在進(jìn)步，仍有許多患者的病情沒有得到充分緩解，仍然存在諸多未滿足的醫(yī)療需求。吉利德和衛(wèi)材致力于提供Jyseleca這一新的治療選擇，并為日本的RA患者提供支持。”

“衛(wèi)材在RA方面擁有豐富的臨床開發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，并在日本打造了穩(wěn)固的RA特許經(jīng)營權(quán)，”衛(wèi)材日本公司總裁、高級副總裁Hidenori Yabune指出。“Jyseleca上市后，我們會努力為滿足RA患者的多樣化需求、提高他們的生活質(zhì)量（QOL）做出進(jìn)一步的貢獻(xiàn)?！?/p>

目前正在進(jìn)行多個臨床試驗(yàn)，來研究filgotinib治療多種疾病的潛力，其中包括針對潰瘍性結(jié)腸炎的3期SELECTION研究和針對克羅恩病的3期DIVERSITY研究等。Filgotinib用于治療這些疾病的安全性和有效性尚未得到證實(shí)。

[1]??風(fēng)濕病和其他疾病委員會、疾病控制委員會、衛(wèi)生科學(xué)理事會，《從內(nèi)科學(xué)角度看風(fēng)濕病的現(xiàn)狀》，2018年3月26日。

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Jyseleca^?簡介

商品名	Jyseleca?
通用名	filgotinib maleate
適應(yīng)癥	常規(guī)治療效果不佳的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者（包括預(yù)防結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)損傷）。
性狀	淺棕色薄膜包衣片
劑量和用法	成人推薦劑量為200mg，一天一次，可根據(jù)患者的情況調(diào)整為100mg，一天一次
監(jiān)管批準(zhǔn)日期	2020年9月25日
列入藥品價目表日期 （日本國民健康保險）	2020年11月18日
上市日期	2020年11月18日
制造商	吉利德科學(xué)株式會社
藥品價格（日本）	Jyseleca??100 mg片劑：2,550.90日元 Jyseleca??200 mg片劑：4,972.80日元

 

?Jyseleca^?是吉利德科學(xué)公司及其關(guān)聯(lián)公司的注冊商標(biāo)。

 

關(guān)于吉利德科學(xué)

吉利德科學(xué)公司是一家科研型生物制藥公司，為存在醫(yī)療缺口的領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新藥物。該公司致力于為世界各地有生命危險疾病的患者改進(jìn)和簡化護(hù)理。吉利德在全球超過35個國家設(shè)有公司，總部設(shè)在美國加利福尼亞州福斯特市。

更多關(guān)于吉利德科學(xué)的信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.gilead.com

更多關(guān)于吉利德科學(xué)株式會社的信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站https://www.gilead.co.jp/.

 

關(guān)于衛(wèi)材

衛(wèi)材株式會社是一家領(lǐng)先的以研究開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品為主的跨國公司，總部位于日本。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，即人類健康保?。?em>hhc）哲學(xué)。衛(wèi)材擁有約10,000名員工，工作地點(diǎn)遍布全球的研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營銷子公司。我們致力于通過研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品來滿足醫(yī)療需求缺口，特別是腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)這兩個戰(zhàn)略領(lǐng)域，以此來實(shí)現(xiàn)我們的hhc理念。作為一家全球醫(yī)藥公司，我們的使命是通過投資和參股合作的形式來接觸世界各地的患者，使我們的藥品能夠惠及發(fā)展中國家和新興國家。

有關(guān)衛(wèi)材株式會社的更多信息，請?jiān)L問https://www.eisai.com。

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吉利德前瞻性聲明

本新聞稿所包含的前瞻性聲明符合1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act）所指范疇，受風(fēng)險、不確定性和其他因素的影響。目前正在進(jìn)行的涉及Jyseleca的臨床試驗(yàn)和附加臨床試驗(yàn)也可能產(chǎn)生不利結(jié)果，且有其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)不批準(zhǔn)Jyseleca用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和其他適應(yīng)癥的風(fēng)險。任何上市批準(zhǔn)（如果獲得批準(zhǔn)）都可能對其使用范圍進(jìn)行嚴(yán)格限制。此外，吉利德可能會做出停止Jyseleca開發(fā)和商業(yè)化的戰(zhàn)略決定，如此Jyseleca可能永遠(yuǎn)無法成功商業(yè)化。這些風(fēng)險、不確定性和其他因素可能會導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中提到的結(jié)果存在重大差異。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述。以上及其他風(fēng)險均在吉利德向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告（截至2020年6月30日）中有詳細(xì)說明。所有前瞻性聲明均基于吉利德當(dāng)前擁有的信息，吉利德不承擔(dān)更新任何此類前瞻性聲明的義務(wù)。

 

聯(lián)系人：

吉利德科學(xué)株式會社	衛(wèi)材
Ken Takashima，日本公司媒體部	公關(guān)部
+81-3-6745-0850	+81-3-3817-5120

ENVIMA^??+?依維莫司聯(lián)合治療與舒尼替尼相比，也可顯著改善PFS和ORR，結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

III期臨床研究CLEAR試驗(yàn)（研究307）/KEYNOTE-581的結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上發(fā)布

日本東京與美國新澤西州肯尼沃斯，2020年11月10日——衛(wèi)材株式會社（總部：日本東京，CEO：內(nèi)藤 晴夫，下文簡稱“衛(wèi)材”）和默克集團(tuán)（美國新澤西州肯尼沃斯，在美國和加拿大境外稱為MSD）近日宣布了新的研究數(shù)據(jù)，證明關(guān)鍵性III期CLEAR試驗(yàn)（研究307）/KEYNOTE-581獲得了陽性結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評價衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑LENVIMA^?與MSD的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA^?聯(lián)合治療或與依維莫司聯(lián)合治療對比舒尼替尼用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者一線治療的療效。

LENVIMA + KEYTRUDA聯(lián)合治療達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)（PFS）以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)（OS和ORR），研究數(shù)據(jù)證實(shí)在意向治療（ITT）研究人群中，與舒尼替尼相比，聯(lián)合治療方案使患者PFS、OS和ORR表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。LENVIMA +?依維莫司聯(lián)合治療也達(dá)到了主要終點(diǎn)（PFS）和關(guān)鍵次要終點(diǎn)（ORR），證明在ITT研究人群中，與舒尼替尼相比，使患者PFS和ORR表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。ITT人群包括斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC）所有風(fēng)險組的患者（低危、中危、高危）。LENVIMA + KEYTRUDA和LENVIMA +?依維莫司聯(lián)合治療的安全性特征與既往研究報告的一致。衛(wèi)材和默克（美國新澤西州肯尼沃斯）將與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行討論，以便根據(jù)這些結(jié)果提交上市許可申請。這些數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上介紹。

“越來越多的科學(xué)證據(jù)支持將基于KEYTRUDA的聯(lián)合用藥方案作為晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療進(jìn)行研究，鑒于此，我們對KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合方案與舒尼替尼單藥方案進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示，KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合治療使患者的PFS、OS和ORR表現(xiàn)出有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善”，默克研究實(shí)驗(yàn)室腫瘤學(xué)臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士說，“默克將攜手衛(wèi)材，繼續(xù)探索KEYTRUDA + LENVIMA聯(lián)合用藥的潛力，特別是在腎細(xì)胞癌等需求尚未得到充分滿足的領(lǐng)域?！?/p>

?“CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的結(jié)果表明KEYTRUDA + LENVIMA具有作為晚期RCC一線治療的潛力。這些數(shù)據(jù)也證明LENVIMA +?依維莫司（該聯(lián)合方案已被FDA批準(zhǔn)用于既往接受過抗血管生成治療的晚期RCC患者）具有用作一線治療的潛力，”?衛(wèi)材副總裁兼腫瘤業(yè)務(wù)組首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)新官和首席發(fā)現(xiàn)官Takashi Owa博士說，“這些發(fā)現(xiàn)激勵著我們不斷深入了解并解決難治癌癥患者未滿足的需求”。

衛(wèi)材和默克（美國新澤西州肯尼沃斯）正在通過LEAP（侖伐替尼和帕博利珠單抗，LEnvatinib?And?Pembrolizumab）臨床項(xiàng)目繼續(xù)研究LENVIMA + KEYTRUDA聯(lián)合用藥的情況，涉及19項(xiàng)試驗(yàn)、13種不同腫瘤類型，這些腫瘤類型包括子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、RCC、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌。

關(guān)于CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581

CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581是一項(xiàng)評價LENVIMA聯(lián)合KEYTRUDA或依維莫司與舒尼替尼單藥相比，用于晚期RCC患者一線治療的多中心、隨機(jī)、開放性、III期試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov，NCT02811861）。本研究共入組約1050例患者，隨機(jī)分為三個治療組，分別接受LENVIMA（18 mg，口服，每日一次）聯(lián)合依維莫司（5 mg，口服，每日一次）[A組]；或LENVIMA（20 mg，口服，每日一次）聯(lián)合KEYTRUDA（200 mg，靜脈給藥，每3周一次）[B組]；或舒尼替尼（50 mg，口服，每日一次，治療4周，隨后停藥2周）[C組]。主要終點(diǎn)是根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)，通過獨(dú)立審查評估比較A組與C組以及B組與C組之間的PFS。關(guān)鍵次要終點(diǎn)為OS、ORR和安全性。

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關(guān)于腎細(xì)胞癌（RCC）

據(jù)估計(jì)，2018年全球新診斷腎癌病例超過403,000例，死亡病例超過175,000例¹。2018年，日本新發(fā)病例超過24,000例，死亡8000例¹。據(jù)估計(jì)，僅在美國，2020年將有近74, 000例新發(fā)腎癌確診病例，死亡病例近15,000例²。腎細(xì)胞癌是目前最常見的腎癌類型，10例腎癌中就約有9例為腎細(xì)胞癌³。男性中腎細(xì)胞癌更常見，發(fā)生率約為女性的兩倍⁴。大多數(shù)RCC病例是在其他腹部疾病的影像學(xué)檢查中偶然發(fā)現(xiàn)的。約30%的RCC患者在診斷時即已轉(zhuǎn)移，多達(dá)40%的患者在因局限性RCC接受初次手術(shù)治療后發(fā)生轉(zhuǎn)移^5,6?；颊叩纳媛矢叨纫蕾囉谠\斷時的腫瘤分期，存在轉(zhuǎn)移的患者的五年生存率為12%，預(yù)后較差⁷。

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關(guān)于LENVIMA^?（侖伐替尼）膠囊

LENVIMA是由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常細(xì)胞功能外，LENVIMA還可抑制與致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進(jìn)展相關(guān)的其他激酶，包括成纖維細(xì)胞生長因子（FGF）受體FGFR1-4、血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠腫瘤模型中，與任一藥物單獨(dú)給藥相比，侖伐替尼聯(lián)合抗PD-1單克隆抗體可減少腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞的數(shù)量，增加活化的細(xì)胞毒性T細(xì)胞的數(shù)量，表現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤活性。LENVIMA和依維莫司聯(lián)合用藥顯示抗血管生成和抗腫瘤活性增加，在體外試驗(yàn)中表現(xiàn)為人內(nèi)皮細(xì)胞增殖、血管形成和VEGF信號轉(zhuǎn)導(dǎo)減弱，在人腎細(xì)胞癌小鼠移植瘤模型中腫瘤體積的縮小程度大于每種藥物單獨(dú)給藥時的縮小程度。目前，LENVIMA已在超過65個國家（包括日本、美國、歐洲和亞洲的部分國家）獲批單藥用于甲狀腺癌的治療，并在超過65個國家（包括日本、美國、歐洲部分國家、中國和亞洲部分其他國家）獲批單藥用于不可切除肝細(xì)胞癌的治療。此外，在超過55個國家（包括美國、歐洲和亞洲的部分國家），LENVIMA還被批準(zhǔn)與依維莫司聯(lián)合用藥，治療既往曾接受過抗血管生成治療的腎細(xì)胞癌患者。在歐洲，LENVIMA以商品名Kisplyx^?上市，用于治療腎細(xì)胞癌。同時，LENVIMA也在美國、澳大利亞和加拿大等國家獲批與KEYTRUDA聯(lián)合，治療既往接受全身治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的，不適合根治性手術(shù)或放療的，非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）的晚期子宮內(nèi)膜癌患者。該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)取決于各項(xiàng)確證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

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關(guān)于KEYTRUDA^?（帕博利珠單抗）注射液

KEYTRUDA是一種抗PD-1治療藥物，通過提高人體免疫系統(tǒng)檢測和抗擊腫瘤細(xì)胞的能力發(fā)揮作用。KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，這種淋巴細(xì)胞可能對腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞均有作用。

默克（美國新澤西州肯尼沃斯）目前正在進(jìn)行行業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的免疫腫瘤學(xué)臨床研究項(xiàng)目。目前有1200多項(xiàng)在多種癌癥和治療環(huán)境中研究KEYTRUDA的試驗(yàn)。KEYTRUDA臨床項(xiàng)目旨在了解KEYTRUDA在癌癥中的作用，以及可以通過哪些因素來預(yù)測一名患者是否能從KEYTRUDA治療中獲益，包括探索幾種不同的生物標(biāo)志物。

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關(guān)于默克（美國新澤西州肯尼沃斯）和衛(wèi)材的戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和默克（美國新澤西州肯尼沃斯，在美國和加拿大境外稱為MSD）通過一家附屬公司，就LENVIMA的全球共同開發(fā)和共同商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)LENVIMA并將其商業(yè)化。?LENVIMA既可作為單藥治療也可與默克（美國新澤西州肯尼沃斯）的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA聯(lián)合用藥。

除了在幾種不同腫瘤類型中正在進(jìn)行的評價KEYTRUDA與LENVIMA聯(lián)合用藥的臨床研究外，兩家公司還通過LEAP（侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗，LEnvatinib?AndPembrolizumab）臨床項(xiàng)目共同發(fā)起新的臨床研究來評價該聯(lián)合用藥，涉及19項(xiàng)臨床試驗(yàn)、13種不同腫瘤類型（子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌）。

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衛(wèi)材專注于癌癥

衛(wèi)材專注于抗癌藥物的研發(fā)，致力于腫瘤微環(huán)境（從現(xiàn)有的自主研發(fā)的化合物中得到了大量的經(jīng)驗(yàn)和知識）以及驅(qū)動基因突變及異常剪接的因素（利用RNA剪切平臺）等領(lǐng)域（Ricchi）。在這些領(lǐng)域，還有很多患者的需求未得到真正的滿足，衛(wèi)材希望成為腫瘤學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。衛(wèi)材希望從這些Ricchi?中發(fā)現(xiàn)具有新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制并有望治愈癌癥的創(chuàng)新藥。

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關(guān)于衛(wèi)材

衛(wèi)材是一家全球領(lǐng)先的研發(fā)型制藥公司，總部位于日本，在全球約有10, 000名員工。Eisai將企業(yè)使命定義為“將患者及其家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，公司將這種使命稱為關(guān)心人類健康（hhc）理念。衛(wèi)材致力于在腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)等醫(yī)療需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域提供創(chuàng)新產(chǎn)品，努力實(shí)現(xiàn)公司的hhc理念。本著hhc的精神，衛(wèi)材會進(jìn)一步履行這一承諾，運(yùn)用公司擁有的科學(xué)專業(yè)知識、臨床能力和對患者的了解，發(fā)現(xiàn)并開發(fā)創(chuàng)新解決方案，幫助解決社會最棘手的未得到滿足的需求，包括被忽視的熱帶病和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。

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默克（美國新澤西州肯尼沃斯）專注于癌癥

默克集團(tuán)的目標(biāo)是將突破性科學(xué)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型腫瘤藥物，以造福全球癌癥患者。在默克（美國新澤西州肯尼沃斯），為癌癥患者帶來新希望的潛力推動了公司的目標(biāo)，支持癌癥藥物的可及性是公司的承諾。作為關(guān)注癌癥的一部分，默克（美國新澤西州肯尼沃斯）致力于探索腫瘤免疫學(xué)的潛力，這是該行業(yè)中最大的開發(fā)項(xiàng)目之一，涵蓋30多種腫瘤類型。公司還將繼續(xù)通過戰(zhàn)略性收購來加強(qiáng)公司的產(chǎn)品組合，并優(yōu)先開發(fā)具有潛力的幾種有望改善晚期癌癥治療的腫瘤候選藥物。有關(guān)公司腫瘤學(xué)臨床試驗(yàn)的更多信息，請?jiān)L問www.merck.com/clinicaltrials。

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關(guān)于默克（美國新澤西州肯尼沃斯）

在超過125年的時間里，默克（美國新澤西州肯尼沃斯，在美國和加拿大境外稱為MSD）一直致力于為生命的延續(xù)而發(fā)明藥物，為世界上很多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗，以實(shí)現(xiàn)公司拯救生命和改善生活的使命。公司通過影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和伙伴關(guān)系增加獲得醫(yī)療保健的機(jī)會，以示公司對患者和人群健康的承諾。如今，默克（美國新澤西州肯尼沃）在預(yù)防和治療威脅人類和動物的疾?。òò┌Y、HIV和埃博拉病毒等感染性疾病以及新出現(xiàn)的動物疾?。╊I(lǐng)域，一直保持走在前沿，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.merck.com，并通過Twitter、Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn與公司聯(lián)系。

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默克（美國新澤西州肯尼沃斯）的前瞻性聲明

默克（美國新澤西州肯尼沃斯，下文簡稱“公司”）的新聞稿中包含“前瞻性聲明”，這些聲明是根據(jù)1995年美國私人證券訴訟改革法案中的安全港規(guī)定做出的。這些前瞻性聲明基于公司管理層目前的信念和期望，并受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險和不確定因素。對于管線產(chǎn)品，無法保證產(chǎn)品將獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)或證明其會取得商業(yè)化成功。如果基本假設(shè)被證明不準(zhǔn)確或存在風(fēng)險或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能會與前瞻性聲明所列結(jié)果存在重大差異。

風(fēng)險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)狀況和競爭；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動；全球爆發(fā)的新型冠狀病毒疾?。–OVID-19）的影響；美國和國際制藥行業(yè)監(jiān)管和醫(yī)療保健立法的影響；控制醫(yī)療保健成本的全球趨勢；技術(shù)進(jìn)步，競爭者獲得的新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管批準(zhǔn)；公司準(zhǔn)確預(yù)測未來市場情況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定性和主權(quán)風(fēng)險；對公司專利和創(chuàng)新產(chǎn)品其他保護(hù)的有效性的依賴性；以及訴訟風(fēng)險，包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動。

公司無義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論該等更新是基于新信息、未來事項(xiàng)，或者任何其他原因。可能導(dǎo)致結(jié)果與前瞻性聲明中所述結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異的其他因素見公司向證券交易委員會（SEC）提交的公司2019年年度報告10-K表格和其他申報文件，可訪問SEC網(wǎng)站（www.sec.gov）查閱這些資料。

¹?GLOBOCAN2018：2012-2018年全球癌癥發(fā)病率、死亡率和患病率估計(jì)值。https：///gco.iarc.Fr/today/data/factsheets/cancer/29-Kidney-fact-sheet.pdfhttp：///globocan.iarc.fr/.

²?美國國家癌癥研究所，監(jiān)測、流行病學(xué)和最終結(jié)果項(xiàng)目（SEER）“癌癥統(tǒng)計(jì)資料：腎及腎盂癌”https://seer.cancer.gov/statfacts/html/kidrp.html.

³?美國癌癥協(xié)會，“有關(guān)腎癌的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)”?https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-?statistics.html.

⁴?《有關(guān)腎癌的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》美國癌癥協(xié)會。https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html.

⁵?Thomas A. Z. et al.?轉(zhuǎn)移瘤切除術(shù)在腎細(xì)胞癌伴肉瘤樣分化患者中的作用：匹配對照分析。美國泌尿外科雜志?2016年9月；第196(3)期： 第678-684頁https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5014677/.

⁶?Shinder B et al. 晚期和轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的外科治療：多學(xué)科方法腫瘤學(xué)前言雜志2017年；第7期：第107頁.?https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5449498/# ffn sectitle.

⁷?Padala, S. A., Barsouk, A., Thandra, K. C., Saginala, K., Mohammed, A., Vakiti, A., Rawla, P., & Barsouk, A. (2020). 腎細(xì)胞癌流行病學(xué)。世界腫瘤學(xué)雜志，第11 (3)期，第79-87頁https://doi.org/10.14740/wjon1279.

如果獲得批準(zhǔn)，aducanumab將成為第一個能夠延緩阿爾茨海默病臨床癥狀衰退和有意義地改變阿爾茨海默病病程的治療方法

Biogen（納斯達(dá)克：BIIB）和Eisai, Co., Ltd.（日本東京）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已確認(rèn)受理阿爾茨海默病試驗(yàn)性治療藥物aducanumab的上市許可申請（MAA），并將按照標(biāo)準(zhǔn)時間表進(jìn)行審評。阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病患者的臨床數(shù)據(jù)表明，aducanumab治療可去除β淀粉樣蛋白，具有更好的臨床效果。如果獲得批準(zhǔn)，aducanumab將成為第一個能夠延緩阿爾茨海默病臨床癥狀衰退的治療方法。

Biogen首席執(zhí)行官M(fèi)ichel Vounatsos表示”阿爾茨海默病已經(jīng)成為全球社會日益嚴(yán)重的負(fù)擔(dān)，我們相信aducanumab是可以改變這種毀滅性疾病進(jìn)程的第一個突破”。同時，Michel Vounatsos也表示”我們致力于與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，并期待歐洲藥品管理局對該申請進(jìn)行審評。”

Eisai Co., Ltd.首席執(zhí)行官Haruo Naito博士表示”目前尚無可通過解決基礎(chǔ)疾病病理機(jī)制來影響阿爾茨海默病進(jìn)展的治療方法。Aducanumab具有有效延緩臨床癥狀衰退的潛力，這為患有這種毀滅性疾病的患者和家庭帶來了新的希望”。同時，Eisai Co., Ltd.首席執(zhí)行官Haruo Naito博士也表示”在我們努力使該潛在治療藥物在全球范圍內(nèi)可及的過程中，歐盟接受上市許可申請是一個重要的里程碑。”

美國食品藥品監(jiān)督管理局也已經(jīng)接受了aducanumab的上市許可申請，并且授予首選審評資格。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA的審評目標(biāo)日期為2021年3月7日。

關(guān)于Aducanumab

Aducanumab（BIIB037）是一種用于治療阿爾茨海默病的試驗(yàn)性人單克隆抗體。基于阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病患者的臨床數(shù)據(jù)，aducanumab可能影響基礎(chǔ)疾病的病理生理機(jī)制，減緩認(rèn)知和功能下降，并改善患者的日常生活活動能力，包括個人理財、做家務(wù)（如清潔、購物和洗衣）以及獨(dú)立出門旅行。如果獲得批準(zhǔn)，aducanumab將成為第一個能夠有意義地改變阿爾茨海默病患者病程的治療方法。

Biogen根據(jù)合作開發(fā)和許可協(xié)議從Neurimmune獲得了aducanumab的許可。自2017年10月以來，Biogen和Eisai Co., Ltd.在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)和商業(yè)化aducanumab。

EMERGE和ENGAGE均為III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行研究，旨在評價aducanumab的有效性和安全性。這兩項(xiàng)研究的主要目的是通過臨床癡呆評定量表-總分（CDR-SB）評分的變化，評價每月一次給予aducanumab與安慰劑相比在減少認(rèn)知和功能損害方面的有效性。次要目的是使用簡易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）、阿爾茨海默病評估量表-認(rèn)知子量表13項(xiàng)（ADAS-Cog 13）和阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動量表-輕度認(rèn)知障礙版本（ADC-ADL-MCI），評估每月一次給予aducanumab與安慰劑相比對臨床評分降低的影響。

關(guān)于阿爾茨海默病

阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，會損害患者的思維、記憶和獨(dú)立性，導(dǎo)致患者過早死亡。該疾病目前并沒有藥物能夠制止、延緩或預(yù)防，是一種日益嚴(yán)重的全球健康危機(jī)，會對該疾病患者及其家庭產(chǎn)生影響。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，全球有數(shù)千萬人患有阿爾茨海默病，并且在未來幾年中，這一數(shù)字還將繼續(xù)增長，因此目前對治療阿爾茨海默病的醫(yī)療資源需求極高，耗資需數(shù)十億美元。

根據(jù)國際阿爾茨海默病協(xié)會發(fā)布的《2019年阿爾茨海默病年鑒》，估計(jì)歐盟約有1000萬人患有癡呆（不包括輕度認(rèn)知障礙），其中阿爾茨海默病約占癡呆病例的60%-70%。

阿爾茨海默病的特征表現(xiàn)為大腦變化，包括毒性淀粉樣β蛋白斑塊異常蓄積，約在患者出現(xiàn)疾病癥狀前20年就已經(jīng)開始出現(xiàn)。阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙是該疾病的早期階段之一，在該癥狀開始變得更加明顯時，就可以被發(fā)現(xiàn)并被診斷。目前的研究工作側(cè)重于盡早發(fā)現(xiàn)并治療患者，以獲得減緩或阻止阿爾茨海默病進(jìn)展的最佳時機(jī)。

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關(guān)于Biogen

在Biogen，我們的使命清晰明確：我們是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的先鋒。Biogen為全球患有嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)和神經(jīng)退行性疾病以及相關(guān)治療鄰近疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。Biogen是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一?，F(xiàn)今，Biogen擁有領(lǐng)先的多發(fā)性硬化治療藥物組合，推出了首個獲批的脊髓性肌萎縮癥治療藥物，將先進(jìn)生物制劑的生物類似藥商業(yè)化，并專注于推進(jìn)多發(fā)性硬化和神經(jīng)免疫學(xué)、阿爾茨海默病和癡呆、神經(jīng)肌肉疾病、運(yùn)動障礙、眼科學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)認(rèn)知障礙、急性神經(jīng)病學(xué)和疼痛方面的研究項(xiàng)目。

公司經(jīng)常在網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.biogen.com）上發(fā)布對投資者可能很重要的信息。請?jiān)赥witter、LinkedIn、Facebook、YouTube等社交媒體上關(guān)注我們。

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關(guān)于Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd.是一家總部位于日本的領(lǐng)先全球制藥公司。Eisai Co., Ltd.的企業(yè)理念基于關(guān)心人類健康（hhc）理念，即將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。公司憑借研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)基地和銷售附屬公司的全球網(wǎng)絡(luò)，致力于通過針對醫(yī)療需求未得到充分滿足的靶病灶提供創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其側(cè)重于神經(jīng)學(xué)和腫瘤學(xué)戰(zhàn)略領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)公司的關(guān)心人類健康理念。

Eisai利用從阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)和上市中獲得的經(jīng)驗(yàn)，建立”Eisai癡呆平臺。”Eisai計(jì)劃通過該平臺構(gòu)建”癡呆生態(tài)系統(tǒng)”，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診斷開發(fā)公司、研究組織和生物風(fēng)險投資公司等合作伙伴以及私人保險機(jī)構(gòu)、金融業(yè)、健身俱樂部、汽車制造商、零售商和護(hù)理機(jī)構(gòu)等合作伙伴合作，為癡呆患者及其家庭帶來新的福祉。欲了解更多關(guān)于Eisai Co., Ltd.的信息，請?jiān)L問https://www.eisai.com。

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Biogen安全港

本新聞稿中包含前瞻性聲明，包括根據(jù)1995年美國《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款就潛在的監(jiān)管討論、提交、批準(zhǔn)及時間、aducanumab的潛在臨床影響、aducanumab的潛在獲益、安全性和有效性、阿爾茨海默病的治療、Biogen與衛(wèi)材合作研發(fā)的預(yù)期獲益和潛力、Biogen商業(yè)業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目（包括aducanumab）的潛力以及與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險和不確定性做出的聲明。這些前瞻性聲明可通過諸如”目標(biāo)”、”預(yù)期”、”相信”、”可以”、”估計(jì)”、”期望”、”預(yù)測”、”意向”、”也許”、”計(jì)劃”、”可能”、”潛在”、”將”等詞語和其他類似意義的詞語來識別。藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高風(fēng)險，只有少數(shù)研發(fā)項(xiàng)目最終會成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。早期臨床試驗(yàn)的結(jié)果可能不能代表后期或更大規(guī)模臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果或各項(xiàng)結(jié)果，也不能確保藥物會獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。讀者不應(yīng)過分依賴這些前瞻性聲明或提供的科學(xué)數(shù)據(jù)。

這些前瞻性聲明涉及可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類聲明中反映的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異的風(fēng)險和不確定性，包括但不限于向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的實(shí)際時間和內(nèi)容以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出的關(guān)于aducanumab的決定，監(jiān)管提交所花費(fèi)的時間可能比預(yù)期時間更長或比預(yù)期更難以完成，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能需要其他信息或要求開展進(jìn)一步研究或者可能拒絕批準(zhǔn)或可能延遲批準(zhǔn)Biogen的候選藥物（包括aducanumab），臨床試驗(yàn)期間獲得的其他數(shù)據(jù)、分析或結(jié)果可能產(chǎn)生的非預(yù)期問題，不良安全性事件的發(fā)生，非預(yù)期成本或延遲的風(fēng)險，其他非預(yù)期障礙的風(fēng)險，aducanumab開發(fā)和潛在商業(yè)化成功的不確定性，與aducanumab潛在上市相關(guān)的風(fēng)險（包括醫(yī)療保健提供者對患者進(jìn)行治療的準(zhǔn)備工作、獲得和維持充分報銷aducanumab費(fèi)用的能力和其他非預(yù)期困難或障礙），Biogen的數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)和其他所有權(quán)未能得到保護(hù)和執(zhí)行以及與知識產(chǎn)權(quán)索賠和異議相關(guān)的不確定性，產(chǎn)品責(zé)任索賠，第三方合作風(fēng)險，以及持續(xù)存在的COVID-19疫情對Biogen業(yè)務(wù)、運(yùn)營結(jié)果和財務(wù)狀況造成的直接和間接影響。上述前瞻性聲明列出了很多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與Biogen在任何前瞻性聲明中預(yù)期的結(jié)果不同的因素，但并未覆蓋全部的可能因素。投資者應(yīng)考慮這一警示性聲明，以及Biogen最近的年度或季度報告以及Biogen向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的風(fēng)險因素。這些前瞻性聲明基于Biogen目前的信念和預(yù)期，僅在本新聞稿發(fā)布之日發(fā)表。Biogen無任何義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論該等更新是基于新信息、未來開發(fā)，或者任何其他原因。