衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）宣布，在2020年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會（ESMO）虛擬大會上展示了內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的抗癌治療Halaven（海樂衛(wèi)）（通用名：甲磺酸艾立布林，“艾立布林”）新脂質(zhì)體制劑（E7389-LF）一期臨床試驗中HER2陰性乳腺癌患者隊列的最新結(jié)果（摘要編號：346P）。

E7389-LF是一種新制劑，使用由脂質(zhì)雙層制成的脂質(zhì)體來封裝軟海綿素類微管動力學(xué)抑制劑艾立布林。在腫瘤組織中，由于不完全的血管系統(tǒng)，血管內(nèi)皮細胞之間存在視為允許大分子滲透的間隙。這種情況，除了不完全的淋巴功能之外，預(yù)計還能通過增強滲透性和保留性（EPR）效應(yīng)，使得能夠分別在腫瘤中以比正常組織更大的量輸送和保留包括脂質(zhì)體制劑在內(nèi)的高分子量藥物。因此，E7389-LF預(yù)計可以提高腫瘤組織中艾立布林的濃度。

本次展示報告了入選28例復(fù)發(fā)性（HER2陰性）乳腺癌患者（激素受體陽性：21例，三陰性：7例）的隊列中E7389-LF的療效和安全性結(jié)果，這些患者以前接受過蒽環(huán)類或紫杉醇類治療，并且以前沒有接受過艾立布林治療（數(shù)據(jù)截止日期：2020年1月24日，無進展生存期和整體生存期截止日期：2020年4月17日），作為以前接受過治療的選定實體瘤患者的開放標簽一期臨床試驗（研究114）的一部分患者每三周靜脈注射一次E7389-LF 2.0mg/m2體表面積（作為游離艾立布林），并且證明在全部HER2陰性乳腺癌隊列中，整體緩解率為35.7%（95%置信區(qū)間（CI）：18.6-55.9）。在該隊列中，證明了激素受體陽性患者的ORR為42.9%（95%置信區(qū)間：21.8-66.6），三陰性患者的ORR為14.3%（95%置信區(qū)間：0.4-57.9）。疾病控制率包括病情穩(wěn)定率、部分緩解率和完全緩解率為89.3%（95%置信區(qū)間：71.8-97.7）。此外，中位無進展生存期（PFS）為5.7個月（95%置信區(qū)間：3.9-8.3），未達到中位整體生存期（OS）（95%置信區(qū)間：10.3-未達到）。3級或以上（前5名）的不良事件為中性粒細胞減少癥（67.9%）、白細胞減少癥（42.9%）、血小板減少癥（32.1%）、發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（25.0%）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（21.4%），這與迄今為止艾立布林的安全特征一致。此外，用G-CSF（粒細胞集落刺激因子）乙二醇化非格司亭進行預(yù)防性治療后，證明了發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生率降低（治療組：10.0%，未治療組：33.3%）。

衛(wèi)材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個關(guān)鍵的治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。衛(wèi)材將繼續(xù)在基于前沿癌癥研究的新藥開發(fā)方面創(chuàng)新，為進一步滿足癌癥患者及其家人和醫(yī)療保健提供者的多樣化需求，并提高他們的福祉而做出努力。

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[編輯附注]

1. 關(guān)于E7389-LF

E7389-LF是一種新制劑，設(shè)計用于通過脂質(zhì)體包裹更有效地將軟海綿素類微管動力學(xué)抑制劑“Halaven”（海樂衛(wèi)）（甲磺酸艾立布林）輸送到癌細胞中。目前正在日本進行一項關(guān)于選定實體腫瘤的一期臨床研究。此外，目前正在日本與Ono Pharmaceutical Co., Ltd.合作進行一項關(guān)于靶向選定實體腫瘤的E7389-LF和納武單抗聯(lián)合療法的Ib/II期臨床試驗

（經(jīng)東京理科大學(xué)Nishikawa教授許可后修改了圖文）

2. 關(guān)于Halaven（海樂衛(wèi)）（通用名：甲磺酸艾立布林）

Halaven（海樂衛(wèi)）屬于軟海綿素類微管動力學(xué)抑制劑，具有全新的作用機制。從結(jié)構(gòu)上來說，Halaven（海樂衛(wèi)）是一種簡化的和合成生產(chǎn)的軟海綿素B，這是一種從海洋岡田軟海綿中分離出來的天然產(chǎn)物。Halaven（海樂衛(wèi)）被認為是通過抑制微管動力學(xué)的生長階段來起作用的，這樣可防止細胞分裂。非臨床研究還顯示其對腫瘤微環(huán)境具有獨特的作用，例如可增加腫瘤核心的血管灌注和通透性¹、促進上皮狀態(tài)改變，以及降低乳腺癌細胞的轉(zhuǎn)移能力²等。

Halaven（海樂衛(wèi)）于2010年11月首次在美國獲批用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。Halaven（海樂衛(wèi)）目前獲批準用于治療全球超過75個國家的乳腺癌患者，包括日本、中國以及歐洲、美洲和亞洲國家。

此外，Halaven（海樂衛(wèi)）于2016年1月在美國首次獲批準用于治療軟組織肉瘤，并且在包括日本、歐洲和亞洲在內(nèi)的65個國家獲得批準。此外，在美國和日本，Halaven（海樂衛(wèi)）已指定為用于軟組織肉瘤的孤兒藥。

具體而言，Halaven（海樂衛(wèi)）已獲批用于以下適應(yīng)癥。

在美國，用于治療如下患者：

• 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，既往接受過至少兩種化療方案治療轉(zhuǎn)移性疾病。先前的治療應(yīng)該包括蒽環(huán)類藥物和紫杉烷的輔助治療或轉(zhuǎn)移性治療。
• 先前接受過含蒽環(huán)類藥物療法的不可切除或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤患者。

在日本，用于治療如下患者：

• 不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌患者
• 軟組織肉瘤患者

在歐洲，用于治療如下成人患者：

• 接受過含蒽環(huán)類藥物的晚期疾病治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。先前的治療應(yīng)該包括蒽環(huán)類藥物和紫杉烷的輔助治療或轉(zhuǎn)移治療，除非患者不適合此類治療。
• 不可切除的脂肪肉瘤患者，既往接受過含蒽環(huán)類藥物的晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的治療方案（除非不適合）。

在以前接受過蒽環(huán)類和紫杉類藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，對Halaven（海樂衛(wèi)）進行了兩項開放標簽、隨機化、三期試驗（EMBRACE和301研究）?；诮M合結(jié)果的匯總分析³，與對照組相比，Halaven（海樂衛(wèi)）組的整體生存期（OS）顯著延長（風(fēng)險比為0.85[95%置信區(qū)間（CI）=0.77-0.95]p=0.003，Halaven（海樂衛(wèi)）中位OS：15.2個月，對照組中位OS：12.8個月）。與對照組相比，Halaven（海樂衛(wèi)）組的無進展生存期（PFS）延長（風(fēng)險比為0.90[95%置信區(qū)間=0.81-0.997]p=0.046，Halaven（海樂衛(wèi)）中位PFS：4.0個月，對照組中位PFS：3.4個月）。

HER2陰性乳腺癌組的整體緩解率ORR）為13.5%。在該組中，激素受體陽性患者的ORR為14.3%，三陰性患者的ORR為12.0%。HER2陰性乳腺癌組的中位PFS為4.0個月。

關(guān)于組合分析的安全性特征，各臨床研究之間沒有重大差異。這些三期研究中的患者每21天接受一次Halaven（海樂衛(wèi)）（第1天和第8天靜脈注射1.4mg/m2）。

^1?Funahashi Y et al., Eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models.?Cancer Sci., 2014; 105, 1334-1342

^2?Yoshida T et al., Eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (EMT) to mesenchymal-epithelial transition (MET) states.?Br J Cancer, 2014; 110, 1497-1505

^3?Twelves C et al., Efficacy of eribulin in women with metastatic breast cancer: a pooled analysis of two phase 3 studies.?Breast Cancer Res Treat, 2014; 148, 553-561

衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）近日宣布，其將從Meiji Seika Pharma Co., Ltd.（總部：東京，以下簡稱“Meiji”）手中接管帕金森病治療藥物Equfina? 50mg片劑（甲磺酸沙芬酰胺，以下簡稱“沙芬酰胺”）在日本的生產(chǎn)和銷售許可權(quán)，于2020年9月23日生效。

Meiji在日本對沙芬酰胺進行了臨床研究，并于2019年9月獲得了其生產(chǎn)和銷售許可。衛(wèi)材是沙芬酰胺在日本的獨家經(jīng)銷商。根據(jù)衛(wèi)材和Meiji之間簽署的許可協(xié)議，衛(wèi)材將接管Meiji轉(zhuǎn)讓的沙芬酰胺生產(chǎn)和銷售許可權(quán)。作為日本沙芬酰胺的制造商和經(jīng)銷商，衛(wèi)材將繼續(xù)提供關(guān)于如何正確使用沙芬酰胺的信息。

Meiji在日本開發(fā)的沙芬酰胺是一種治療帕金森病的口服藥，每日服用一次。沙芬酰胺通過其作為選擇性、可逆的單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑的主要作用機制，可增加大腦中內(nèi)源性多巴胺和來自含左旋多巴藥物的外源性多巴胺的濃度。此外，沙芬酰胺還可阻斷電壓依賴性鈉離子通道，并抑制谷氨酸釋放（非多巴胺能機制）。在日本對用含左旋多巴藥物治療的帕金森病患者進行的臨床研究中，顯示了沙芬酰胺延長左旋多巴的作用持續(xù)時間（“開”期）延長一小時或以上并改善運動功能。預(yù)期沙芬酰胺對劑末現(xiàn)象有改善效果。

完成轉(zhuǎn)讓后，衛(wèi)材將在日本繼續(xù)向患者提供帕金森病治療的新選擇——沙芬酰胺，從而增加患者自由主動活動的時間。衛(wèi)材將進一步致力于改善患者的QOL，使其家屬能夠過上充滿活力的日常生活做出貢獻。

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[編者注]

1.關(guān)于Equfina（甲磺酸沙芬酰胺，以下簡稱“沙芬酰胺”）

沙芬酰胺是一種選擇性單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑，其可減少分泌多巴胺的降解，有助于維持大腦中多巴胺的密度。此外，沙芬酰胺可阻斷鈉離子通道并抑制谷氨酸釋放，因此具有作為一種新療法治療帕金森病的潛力，該療法具有多巴胺能和非多巴胺能機制。

沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals S.p.A（總部：意大利米蘭，以下簡稱“Newron”）發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。2011年，Newron與Meiji簽訂了許可協(xié)議，授予Meiji在日本和亞洲開發(fā)、制造和商業(yè)化該藥物的專有權(quán)。根據(jù)衛(wèi)材與Meiji之間簽署的許可協(xié)議，衛(wèi)材擁有在日本的獨家銷售權(quán)以及在亞洲*的開發(fā)銷售權(quán)。甲磺酸沙芬酰胺在歐洲、美國和澳大利亞等15個國家和地區(qū)以“Xadago”的名稱銷售，在加拿大以“Onstryv”的名稱銷售。

* 韓國、中國臺灣、文萊、柬埔寨、老撾、馬來西亞、菲律賓、印度尼西亞、泰國、越南、緬甸、新加坡、中國香港和中國澳門

2.關(guān)于帕金森病

帕金森病是一種引起運動障礙和非運動障礙的神經(jīng)退行性疾病，運動障礙癥狀包括肢體震顫、肌強直和步態(tài)障礙，非運動障礙癥狀包括伴隨疼痛的感覺障礙、失眠和自主神經(jīng)衰竭。這是由多巴胺神經(jīng)系統(tǒng)退化導(dǎo)致大腦中的一種神經(jīng)遞質(zhì)，多巴胺不足而引起的。根據(jù)日本神經(jīng)病學(xué)學(xué)會的估計，日本大約有200,000帕金森病患者。¹亞洲也有大約300萬帕金森病患者。²隨著人口老齡化，患者數(shù)量正逐步增加。³左旋多巴通過補充腦內(nèi)多巴胺而廣泛用于治療帕金森病。然而，隨著疾病進展，左旋多巴的療效持續(xù)時間（以下簡稱“開”期）會減少，在某些情況下，患者可能會出現(xiàn)劑末現(xiàn)象，即在下一次給藥之前帕金森病癥狀再次出現(xiàn)。為了防止劑末現(xiàn)象，使用與含有左旋多巴的藥物具有不同作用機制的藥物的聯(lián)合療法。

3.關(guān)于Meiji Seika Pharma

為了保護和改善人們的健康和生活，Meiji Seika Pharma作為一家“?？扑幒头轮扑幑尽?，經(jīng)營傳染病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙兩大領(lǐng)域的制藥業(yè)務(wù)以及仿制藥業(yè)務(wù)。Meiji Seika Pharma致力于滿足多樣化的醫(yī)療需求，并為提升全世界人民的福祉做出貢獻。

詳情請訪問其公司網(wǎng)站：https://www.meiji.com/global/about-us/corporate-profile/meiji-seika-pharma/

¹?Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease
²?E Ray Dorsey et al. Global, regional, and national burden of Parkinson’s disease, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016?Lancet Neurol.?2018;17:939–53
³?Japan Intractable Diseases Information Center:?https://www.nanbyou.or.jp/

2020年9月1日，衛(wèi)材（中國）投資有限公司（以下簡稱衛(wèi)材中國）第二屆hhc峰會在上海順利召開。衛(wèi)材全球高級副總裁，衛(wèi)材中國總裁、衛(wèi)材中國hhc委員會主席馮艷輝率領(lǐng)衛(wèi)材中國高管團隊及各部門領(lǐng)導(dǎo)參加峰會。

馮艷輝發(fā)言

馮艷輝在峰會上表示，hhc是基于提升患者及家屬的福祉，從而達到業(yè)務(wù)創(chuàng)新；hhc是衛(wèi)材中國的使命，是衛(wèi)材中國的靈魂理念，更是衛(wèi)材中國的初心，所有衛(wèi)材中國的員工在日常工作中，要不忘初心，發(fā)揚hhc精神，滿足患者及家屬未被滿足的需求，持續(xù)提升業(yè)務(wù)創(chuàng)新能力。

本次峰會最大的亮點是理論和實踐相結(jié)合，同時邀請了8組患者，所有參會人員分8組，與他們進行了共同化過程，即與患者、家屬及共同生活的人們進行溝通，發(fā)現(xiàn)他們的需求，并分享、討論hhc需求提出創(chuàng)新思路。

與患者溝通（共同化）

峰會同時對2019財年衛(wèi)材中國的獲獎hhc項目及優(yōu)秀hhc擔當進行了頒獎。

hhc委員會成員與hhc獲獎代表合影

hhc取自“human health care（關(guān)心人類健康）”的首字母，是衛(wèi)材全球理念的基礎(chǔ)，與現(xiàn)代護理學(xué)創(chuàng)始人弗洛倫斯·南丁格爾護理理念一致。hhc標識直接取自弗洛倫斯·南丁格爾的手筆。

hhc理念的實現(xiàn)是通過知識創(chuàng)造模型-SECI Model，分別是共同化-Socialization，外在化-Externalization,組合化-Combination，內(nèi)在化-Internalization，通過上述模型實踐，發(fā)現(xiàn)病患及其家屬未被滿足的需求，并通過實際工作滿足病患及其家屬未被滿足的需求實現(xiàn)業(yè)務(wù)創(chuàng)新。

Sahne藥物噴劑為首款含類肝素的非處方藥物噴霧型乳液

衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）今日宣布，已于2020年08月25日在全日本藥房和藥店上市?Sahne?藥物噴劑和Sahne?藥物霜（均為2類非處方藥物，以下簡稱“Sahne藥物”），其作為Sahne系列品牌的新款護手霜產(chǎn)品長期深受用戶喜愛。

衛(wèi)材于2020年4月對1000名40-50歲的女性進行了調(diào)查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與五年前相比，大約70%的調(diào)查對象感到皮膚干燥和/或與五年前相比皮膚干燥面積增加了。此外，皮膚干燥的人還對干燥不適做出如下評述：“我的大腿、小腿、兩側(cè)和背部都開始感到干燥了?！?，“內(nèi)褲蹭著皮膚時我都有點難受?！?，以及“每當脫衣服，干燥的皮膚就會與衣服摩擦，這讓我感覺很不舒服?！?一般認為，這是由于皮膚保水所需的皮脂、天然保濕因子和角質(zhì)層細胞間脂質(zhì)的數(shù)量減少造成的。所以，30多歲女性的皮膚狀況可能需要更可靠的藥物保濕效果。

?“Sahne Medical”為含有活性成分“類肝素”的2類非處方藥物，對隨年齡增長而惡化的干燥皮膚（干皮?。┚哂懈叨缺褡饔?。類肝素可滲入角質(zhì)層、增加天然保濕因子、恢復(fù)角質(zhì)層細胞間脂質(zhì)結(jié)構(gòu)進而滋潤干燥肌膚。

產(chǎn)品系列具有噴霧劑和乳液兩種類型，可根據(jù)使用部位和TPO（時間、地點和場合）原則進行選擇?！癝ahne藥物噴劑”為首款含類肝素的非處方藥物噴霧型乳液。該乳液采用可逆向噴射的容器，通過霧狀乳液的使用，方便用戶在難以自己涂抹藥物的背部、側(cè)面和大腿背部使用。此外，筒式“Sahne藥物霜”便于攜帶，因此可緩解外出時難以忍受的皮膚干燥不適。

自成立66年以來，Sahne品牌一直成為許多人日常生活中的溫馨伴侶。隨著新Sahne Medical（藥物產(chǎn)品）的上市，衛(wèi)材現(xiàn)在能夠?qū)σ郧盁o法解決的皮膚問題進行治療。衛(wèi)材將利用藥物護理產(chǎn)品的保濕效果和Sahne產(chǎn)品的溫和性質(zhì)進一步滿足用戶希望緩解皮膚干燥不適的愿望。

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衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）和MSD K.K.（總部：東京，總裁：Jannie Oothuizen，“MSD”）近日宣布衛(wèi)材在日本提交了一份關(guān)于多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑Lenvima（樂衛(wèi)瑪）^?（通用名：甲磺酸侖伐替尼）治療不可切除胸腺癌適應(yīng)癥的申請。2020年6月，Lenvima（樂衛(wèi)瑪）在日本因不可切除胸腺癌已獲得孤兒藥稱號。

該申請基于在日本進行的一項開放性、單臂、多中心、研究者發(fā)起的II期臨床研究（NCCH1508）的結(jié)果，該研究將Lenvima（樂衛(wèi)瑪）單藥應(yīng)用于42名曾接受過至少一種鉑類方案治療的胸腺癌患者。

該研究的主要終點客觀緩解率（ORR，通過獨立影像評估）為38.1%（90%置信區(qū)間（CI）：25.6-52.0）。該研究達到了主要終點，因為CI的下限值超過了預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計閾值，即10%的ORR。最常見的三種與治療相關(guān)的不良事件分別是高血壓（88.1%）、蛋白尿（71.4%）和掌跖感覺喪失性紅斑綜合征（69.0%），這與先前批準的適應(yīng)癥中觀察到的安全性一致。

胸腺癌是一種非常罕見的疾病，發(fā)病率很低。據(jù)估計，日本只有140至200名患者。對于不可切除胸腺癌，建議采用鉑類一線治療方案。但是，由于尚無確定的二線或后線的標準療法，胸腺癌仍然是一種預(yù)后不良的疾病，因此需要研發(fā)新的治療藥物。

自2018年10月以來，衛(wèi)材和MSD在日本一直通過Lenvima（樂衛(wèi)瑪）進行合作，并共同努力最大限度地提高Lenvima（樂衛(wèi)瑪）對癌癥患者的貢獻。

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<編輯注意事項>

1. 關(guān)于Lenvima（樂衛(wèi)瑪）^?（通用名：甲磺酸侖伐替尼）

Lenvima（樂衛(wèi)瑪）為衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的一種多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長因子（vegf）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima（樂衛(wèi)瑪）除了抑制正常的細胞功能外，還能抑制與致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展有關(guān)的其他依賴性激酶，其中包括成纖維細胞生長因子（FGF）受體FGFR1-4；血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠腫瘤模型中，Lenvima（樂衛(wèi)瑪）減少了腫瘤相關(guān)巨噬細胞，增加了活化的細胞毒性T細胞。目前，日本、美國等65個以上國家、以及歐洲和亞洲，已將Lenvima（樂衛(wèi)瑪）批準作為甲狀腺癌的單一療法，且在日本、美國等65多個國家、以及歐洲、中國和亞洲，其已批準作為不可切除的肝細胞癌的單一療法。此外，LENVIMA還在超過55個國家（包括美國、歐洲（在歐洲以Kisplyx^?品牌名稱用于治療腎細胞癌）和亞洲）獲批并與依維莫司聯(lián)合用于既往抗血管生成治療后的腎細胞癌治療。此外，它與KEYTRUDA（可瑞達）^?（通用名：帕博利珠單抗）已獲批聯(lián)合用于治療非高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，這些患者在既往系統(tǒng)治療后出現(xiàn)疾病進展，并且在美國、澳大利亞和加拿大等國家不適合進行治療性手術(shù)或放療。此適應(yīng)癥的持續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中的臨床獲益驗證和描述。

2.?關(guān)于NCCH1508（REMORA研究）*

該研究是一項開放性、單臂、多中心、研究者發(fā)起的II期臨床研究（全國8個研究中心，包括國立癌癥研究中心醫(yī)院）。42名胸腺癌患者參與了研究，她們在進行至少一次鉑類藥物治療后疾病出現(xiàn)進展。主要終點是基于RECIST1.1標準進行的獨立影像評估的客觀緩解率（ORR），次要終點包括無進展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和總生存期（OS）?；颊呙咳找淮我?4 mg的起始劑量服用Lenvatinib，并根據(jù)患者的病情適當降低劑量，直至疾病進展或觀察到不可耐受的毒性。

對于療效分析，ORR為38.1%（90%置信區(qū)間（CI）：25.6-52.0），最佳總體緩解率為部分緩解38.1%，疾病穩(wěn)定57.1%，疾病進展4.8%。PFS（中位數(shù)）為9.3個月（95% CI：7.7-13.9），DCR為95.2%（95% CI：83.8-99.4），OS中位數(shù)未達到（95% CI：16.1-NR（未達到））。與治療相關(guān)的主要不良事件**（超過30%）包括高血壓（88.1%）、蛋白尿（71.4%）、掌跖感覺喪失性紅斑綜合征（69.0%）、甲狀腺功能減退（64.3%）、腹瀉（57.1%）、血小板減少（54.8%）、食欲下降（42.9%）、體重減輕（40.5%）、吞咽困難（40.5%）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（33.3%）、不適（33.3%）和口腔炎（33.3%）。

* Jun Sato, Miyako Satouchi, Shoichi Itoh, Yusuke Okuma, Seiji Niho, Hidenori Mizugaki, Haruyasu Murakami, Yasuhito Fujisaka, Toshiyuki Kozuki, Kenichi Nakamura, Yukari Nagasaka, Mamiko Kawasaki, Tomoaki Yamada, Ryunosuke Machida, Aya Kuchiba, Yuichiro Ohe, Noboru Yamamoto；Lenvatinib用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性胸腺癌（REMORA）患者：一項多中心2期試驗。《柳葉刀腫瘤學(xué)》，2020年，卷21，第6期，第843-850頁

**申請中使用的不良事件數(shù)據(jù)已根據(jù)本文中的數(shù)據(jù)進行更新。

3.?關(guān)于衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和默沙東（在美國和加拿大被稱為默克）通過子公司共同開展樂衛(wèi)瑪全球開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合研發(fā)、制造和商業(yè)化Lenvima（樂衛(wèi)瑪），既作為單一療法，也與默沙東的抗PD-1藥物KEYTRUDA（可瑞達）（通用名：帕博利珠單抗）聯(lián)合使用。

除正在進行的評估Lenvima（樂衛(wèi)瑪）+KEYTRUDA（可瑞達）聯(lián)合治療多種不同腫瘤類型的臨床研究外，兩家公司還通過LEAP（LEnvatinib和帕博利珠單抗）臨床計劃聯(lián)合開展了新的臨床研究，并通過19項臨床試驗評估對13種不同腫瘤類型（子宮內(nèi)膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結(jié)腸直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌）的聯(lián)合治療。

4. 關(guān)于衛(wèi)材株式會社

衛(wèi)材是全球領(lǐng)先的以研發(fā)為主的制藥公司，總部設(shè)在日本，在全球共有約10,000名員工。公司的使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，我們亦稱之為：關(guān)心人類健康的理念。我們致力于通過在醫(yī)療需求未得到滿足的治療領(lǐng)域（包括腫瘤和神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域）提供創(chuàng)新產(chǎn)品，實踐關(guān)心人類健康理念。本著關(guān)心人類健康精神，衛(wèi)材通過運用科學(xué)專業(yè)知識、臨床能力和耐心洞察力，發(fā)現(xiàn)和研發(fā)創(chuàng)新型解決方案，幫助解決社會最棘手的未滿足需求（包括被忽視的熱帶疾病和可持續(xù)發(fā)展目標），從而進一步履行此承諾。

有關(guān)衛(wèi)材的更多信息，請訪問www.eisai.com（全球）、us.eisai.com（美國）或www.eisai.eu（歐洲、中東和非洲），也可以通過推特網(wǎng)（美國和全球）和領(lǐng)英網(wǎng)（美國）與我們聯(lián)系。

5.?關(guān)于MSD

125多年來，MSD一直在為生命而發(fā)明，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗，以實現(xiàn)拯救和改善人類生命的使命。MSD是默沙東的商標名，其總部位于美國新澤西州的肯納爾沃斯堡。我們通過深遠的政策、計劃和伙伴關(guān)系，增加獲得醫(yī)療保健的機會，兌現(xiàn)我們對患者和人口健康的承諾。近日，MSD繼續(xù)站在預(yù)防和治療威脅人類和動物的疾?。òò┌Y、HIV和埃博拉等傳染病以及新出現(xiàn)的動物疾?。┑难芯壳把兀驗槲覀兞⒅境蔀槭澜缫涣鞯难芯棵芗蜕镏扑幑?。如欲了解更多信息，請訪問www.msd.co.jp，并通過臉書、推特和YouTube與我們聯(lián)系。